Software come dispositivo medico

È sempre maggiore l’influenza dei software sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici, in particolare negli ultimi anni. Questa assume rilevanza soprattutto quando il dispositivo stesso è costituito semplicemente da un software.

In qualità di Organismo Notificato, abbiamo specialisti qualificati in tutto il mondo nell’ambito dei dispositivi medici attivi, IVD e dispositivi medici impiantabili. Il nostro team tecnico vanta una notevole esperienza nel settore dei dispositivi medici e in altri settori regolamentati e possiede una profonda conoscenza dell’intera gamma di software come dispositivi medici.


Il mio software è un dispositivo medico?

Il primo passo è quello di confermare se il prodotto o il servizio sono legalmente classificati in qualità di software come dispositivi medico. Prima di tutto il prodotto deve avere uno scopo medicale dichiarato come definito dalle Direttive Medicali.

A volte è difficile determinare se un software o parti (moduli) del software hanno uno scopo medico (scopi borderline), pertanto si consiglia di consultare MEDDEV 2.1/6, che afferma: “se il software è un accessorio del dispositivo medico, allora non è un dispositivo medico, ma rientra nel campo di applicazione della normativa MDD 93/42/CEE”. Come stabilito dalla MDD, un software che nasce con scopi medicali è considerato un dispositivo medico attivo. Per classificare correttamente il dispositivo è necessario affidarsi ai regolamenti 9, 10, 11 e 12 dell’Annex IX e alla sezione 2.3 dell’Annex IX della MDD: lo stesso vale per i software che guidano o influenzano l’uso di un dispositivo medico, pertanto rientrano automaticamente nella stessa classificazione.

Se non sei sicuro di come effettuare la classificazione, vieni a parlarne con BSI. Le linee guida della Commissione Europea MEDDEV 2.1/6 sono applicabili solamente a un software indipendente, che viene definito nei seguenti termini: “Un software che non è incorporato in un dispositivo medico al momento dell’immissione sul mercato o nel momento in cui è reso disponibile”.


Direttive AIMD e IVD

Un software indipendente è classificato come AIMD/IVD o come accessorio di un AIMD/IVD a condizione che soddisfi la definizione contenuta nella Direttiva in questione.


La certificazione BSI dei software come dispositivi medici

Molti valutatori dei sistemi di gestione della qualità e client manager BSI sono esperti per quanto riguarda il ciclo di vita dei dispositivi medici, in particolare nell’ambito dei  dispositivi medici attivi e degli IVD, con una pluriennale esperienza nella verifica dei software come dispositivi medici per la conformità con IEC 62304. I valutatori BSI sono tecnici specializzati in software medicali che effettuano complessi cicli di visite tecniche presso i siti dei clienti e design dossier review, che valutano qualsiasi dispositivo medico con software per verificarne la conformità alle direttive per i dispositivi medici secondo gli scopi previsti dalla marcatura CE.

Molti valutatori dei sistemi di gestione della qualità conducono audit sui processi di gestione secondo ISO/IEC 90003:2004, Ingegneria del software e di sistema – Guida all’applicazione di ISO 9001 ai computer software.