La legislazione europea applicabile agli IVD ha subito cambiamenti significativi: il regolamento IVD (UE 2017/746) ha sostituito la direttiva IVD (98/79 / CE) che imporrà nuovi requisiti ai fabbricanti e agli altri operatori economici.
Questo testo, da lungo atteso, apporta una serie di modifiche significative ai requisiti normativi per i produttori di IVD, affrontando le sfide poste dalla Direttiva IVD. Le modifiche includono un nuovo sistema di classificazione basato su regole, un maggiore controllo della documentazione tecnica e una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigionamento.
Il nostro corso di formazione di un giorno è stato progettato per introdurre i produttori di IVD e gli altri operatori all’interno della supply chain alle principali modifiche ai requisiti per la marcatura CE in seguito alla pubblicazione del nuovo regolamento IVD (IVDR).
Benefici del corso
Questo corso ti permetterà di:
- Identificare i requisiti del nuovo regolamento IVD e capire in che modo influirà sulla tua organizzazione e sugli altri operatori
- Comprendere i cambiamenti significativi introdotti dalla nuova legislazione e scoprire cosa rimarrà invariato
- Scoprire cosa deve essere rivisto all’interno delle tue attuali disposizioni per garantire la conformità
- Adottare misure per garantire che i prodotti esistenti marcati CE ai sensi della direttiva IVD siano conformi al nuovo regolamento
- Creare un piano per la transizione dell'organizzazione al nuovo regolamento per lo sviluppo di nuovi prodotti IVD
A chi è dedicato
- Produttori di dispositivi medici, in particolare, con il ruolo di:
- Regulatory Affairs
- Progettatori e sviluppatori
- Clinical Affairs Specialists
- Quality Management
- Quality Assurance
- Rappresentanti autorizzati
- Economic Operators, inclusi importatori e distributori
- Consulenti
Cosa apprenderai
Alla fine del corso sarai in grado di:
- Spiegare il contesto del regolamento IVD e il motivo per cui la direttiva IVD è stata sostituita
- Riconoscere le maggiori responsabilità degli operatori economici
- Distinguere tra i requisiti della Direttiva e del Regolamento IVD, comprese le regole di classificazione secondo il nuovo Regolamento IVD
- Riconoscere i percorsi di valutazione della conformità disponibili nell'ambito del nuovo regolamento al fine di ottenere la marcatura CE per i vostri prodotti
- Identificare nuovi requisiti per l'evidenza clinica e il post-market performance follow-up
Spiegare l'importanza della documentazione tecnica per la conformità con il nuovo regolamento e come utilizzare il Summary of Technical Documentation (STED)
Cos’è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Appunti dettagliati sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
