Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente, ad un produttore di dispositivi medici, di ricevere un unico audit del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che soddisfi i requisiti di più giurisdizioni normative. Gli audit sono condotti da Organizzazioni di Audit (AO), come BSI, autorizzate dalle Autorità Regolatorie (RA) partecipanti ad effettuare audit in base ai requisiti del MDSAP.
Attraverso MDSAP i produttori di dispositivi medici possono essere sottoposti a un unico audit per verificare la conformità agli standard e ai requisiti normativi di un massimo di cinque diversi mercati di dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
Un audit BSI MDSAP può anche essere combinato con la valutazione per CE e ISO 13485.
Gli audit MDSAP possono essere eseguiti da un AO MDSAP riconosciuto, come BSI. Siamo stati attivi fin dall'inizio della fase pilota MDSAP e abbiamo completato un numero significativo di audit MDSAP, soprattutto da parte di produttori di dispositivi medici leader a livello mondiale.
È arrivato il momento di presentare la domanda MDR
Secondo il Regolamento di modifica (UE) 2023/607, chi sta effettuano la transizione all'MDR, potrà beneficiare di una proroga della validità dei propri certificati MDD per i dispositivi legacy se vengono soddisfatte alcune condizioni.
Tra queste, entro il 26 maggio2024, sarà necessario implementare un SGQ conforme all'MDR e presentare una richiesta formale a un Organismo Notificato per la valutazione della conformità all'MDR.
a Therapeutics Goods Administration (TGA) utilizza un report di audit MDSAP come parte delle evidenze di avere valutato la conformità ai requisiti per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici, a meno che il dispositivo medico non sia altrimenti escluso o esente da tali requisiti o che le politiche attuali limitino l'uso dei rapporti di audit MDSAP.
La Brazilian National Health Surveillance Agency ANVISA utilizza i risultati del programma, compresi i report per costituire un importante contributo alle procedure di valutazione pre-mercato e post-mercato dell'ANVISA. Fornisce, se necessario, informazioni chiave che dovrebbero supportare la valutazione tecnica normativa su questi temi.
Health Canada Health Canada (HC) accetterà SOLO MDSAP per i produttori che commercializzano i loro dispositivi in Canada. Pertanto, i produttori che desiderano immettere un prodotto sul mercato canadese devono disporre della certificazione MDSAP rilasciata da un AO.
Il Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e la Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) utilizzeranno questi report di audit sia per gli audit pre-market che per quelli periodici post-market previsti dalla normativa giapponese.
La U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health FDA accetterà i report di revisione MDSAP in sostituzione delle ispezioni di routine della FDA. Le ispezioni condotte dall'FDA "per causa" o "per verifica della conformità" non saranno interessate da questo programma. Inoltre, il programma MDSAP non si applicherà alle necessarie ispezioni pre-approvazione o post-approvazione per le domande di approvazione pre-market (PMA) o alle decisioni ai sensi della sezione 513(f)(5) della legge (21 U.S.C. 360c(f) (5)) riguardanti la classificazione di un dispositivo.
BSI è un AO (Auditing Organization) pienamente riconosciuto. Abbiamo sostenuto il progetto pilota MDSAP e conduciamo audit da settembre 2014. Abbiamo riscontrato un aumento dell'interesse e delle richieste da parte dei produttori. Il feedback sui vantaggi di MDSAP è stato estremamente positivo.
BSI comprende le sfide specifiche che i produttori di dispositivi medici devono affrontare e l'importanza di portare prodotti innovativi e sicuri sui mercati globali. Garantire la resilienza e la trasparenza delle autorizzazioni normative è fondamentale per mantenere un vantaggio competitivo.
Dimostriamo il nostro impegno grazie a:
oltre 200 valutatori MDSAP in tutto il mondo
oltre 240 valutatori QMS ISO 13485 in tutto il mondo
esperti di prodotto e revisori interni
accesso diretto a un team di technical e clinical specialist
Come fare domanda per MDSAP?
Per i clienti in possesso della ISO 13485, BSI può inserire l'audit MDSAP nel ciclo di certificazione esistente.
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