Programma Unico di Audit sui Dispositivi Medici (MDSAP)

Medical Device Single Audit ProgramIl MDSAP - Medical Device Single Audit Program - (Programma Unico di Audit sui Dispositivi Medici) è un'iniziativa internazionale guidata dalle Autorità di Regolamentazione (RA). Questa azione è stata ideata in modo che le organizzazioni di auditing (AO) possano condurre un'unica revisione sul produttore di dispositivi medici che possa essere accettata da molteplici giurisdizioni normative per soddisfare i requisiti di SGQ/GMP.

Cinque delle RA (la TGA australiana, l'ANVISA brasiliana, Health Canada, l'FDA statunitense e la giapponese MHLW) hanno deciso di procedere con un programma pilota MDSAP della durata di tre anni. Health Canada ha annunciato che a partire dal 1° gennaio 2019 accetterà solo i certificati MDSAP in luogo dell'attuale standard Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS).

Il programma pilota finirà a dicembre 2016 e il programma ufficiale inizierà a Gennaio 2017

BSI è una delle organizzazioni di auditing (AO) sostiene pienamente il programma pilota MDSAP e ha condotto questo genere di audit a partire dal settembre 2014.  L'interesse e le iscrizioni al programma sono stati in continua crescita e con feedback molto positivi.

La guida sul programma MDSAP e sul programma pilota può essere visualizzata di seguito.

MDSAP Guidance Documents

Access full details of the MDSAP pilot

View a comprehensive explanatory webinar


Quali Autorità di Regolamentazione fanno parte di questa iniziativa?

Il programma pilota audit sui dispositivi medici (MDSAP) ha riscosso un grande successo. Le cinque Autorità di Regolamentazione (RA) aderenti al programma pilota hanno rilasciato le seguenti dichiarazioni su come intendono utilizzare i report MDSAP:

  • Australia: The Therapeutics Goods Administration TGA utilizzerà il report risultante dalle ispezioni MDSAP per valutare la conformità ai requisiti di autorizzazione di immissione sul mercato dei dispositivi medici. Non si applicherà il programma pilota in caso in cui il dispositivo medico sia comunque escluso o esente da questi requisiti o le politiche attuali limitino l’uso dei rapporti risultanti dalle ispezioni MDSAP.
  • Brasile: The Brazilian National Health Surveillance Agency ANVISA utilizzerà i risultati del programma, compresi i report, per analizzare e rivedere le procedure di valutazione di ANVISA prima e dopo l’immissione sul mercato. In caso fosse necessario, ANVISA fornirà le informazioni chiave che supportano la valutazione tecnica normativa su tali questioni.
  • Canada: Health Canada HC utilizzerà un audit di MDSAP come parte del proprio programma di certificazione del Sistema di valutazione della conformità dei dispositivi medici (CMDCAS). Se il programma pilota andrà a buon fine, l’intenzione di Health Canada è quella di utilizzare il programma unico di audit sui dispositivi medici come un meccanismo per ottenere la conformità alle normative per i requisiti del sistema di gestione della qualità in Canada.
  • Stati Uniti: U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health FDA accetterà i rapporti risultanti dalle ispezioni MDSAP per sostituire le ispezioni di routine della stessa FDA. Le ispezioni che non saranno incluse nel programma da parte della FDA saranno quelle condotte “per giusta causa” o per “follow-up di conformità”. Inoltre, questo programma MDSAP non si applicherebbe a nessuna delle ispezioni necessarie pre o post-approvazione sulle richieste di approvazione prima dell’immissione sul mercato (PMA) o alle decisioni di cui alla sezione 513(f)(5) della Legge (21 USC 360c(f)(5)) relativa alla classificazione di un dispositivo.
  • Giappone: Il ministero della salute, del lavoro e del welfare (MHLW) e la Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) utilizzeranno i report risultanti dalle ispezioni durante i controlli periodici sia prima che dopo l’immissione sul mercato ai sensi della normativa vigente in Giappone. Il Giappone ha aderito ufficialmente al programma pilota nel giugno 2015.

Prossimi passi nel programma pilota volontario MDSAP

MDSAP è attualmente un programma volontario, ma è importante che i produttori prendano in considerazione le dichiarazioni di Health Canada: se il programma pilota avrà successo, si prevede infatti di esigere la certificazione MDSAP per l'autorizzazione all'immissione sul mercato canadese. Tutte le RA stanno consigliando caldamente ai produttori di valutare l'adesione al programma pilota per perfezionarlo e migliorarlo finché è ancora volontario.