Notified Body e UK Approved Body

Notified Body e UK Approved Body

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il ruolo dell'organismo notificato
il ruolo dell'organismo notificato
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Qual è il ruolo di un organismo notificato e di un organismo approvato nel Regno Unito?

Il ruolo di un Notified Body (Organismo Notificato o Ente Notificato) e di un Approved Body (Organismo Approvato) del Regno Unito è quello di condurre una valutazione di conformità rispettivamente ai sensi dei Regolamenti UE (MDR e IVDR) e della legislazione del Regno Unito (UK MDR 2002).

La valutazione della conformità comporta solitamente un audit del sistema di qualità (QMS) del fabbricante e, a seconda della classificazione del dispositivo, un esame della documentazione tecnica pertinente fornita dal fabbricante a sostegno dei requisiti di sicurezza e prestazione (UE) o dei requisiti essenziali (Regno Unito) del dispositivo.

Campo di applicazione di BSI

BSI Olanda o Paesi Bassi (2797) è un Organismo Notificato full-scope di primo piano che ha ottenuto la designazione full-scope secondo MDR e IVDR. Esaminiamo dispositivi medici e IVD per valutarne la conformità alle normative europee applicabili.

BSI UK (0086) è un organismo full-scope approvato nel Regno Unito che valuta i dispositivi medici e gli IVD ed è l'unico che esamina tutti e tre i tipi di dispositivi coperti dalla UK MDR 2002:

  • Dispositivi medici generici
  • Dispositivi medici impiantabili attivi
  • Dispositivi medici diagnostici in vitro

La doppia designazione BSI facilita il processo di certificazione dei dispositivi medici e IVD, evitando ai produttori di gestire le attività di certificazione del proprio portafoglio prodotti con diversi Organismi Notificati e Organismi Approvati del Regno Unito.

Guida alla conformità

Navigare nel complesso panorama normativo del settore MedTech comporta spesso delle sfide.

Questo video rappresenta un supporto nel percorso verso la conformità per immettere il tuo prodotto sul mercato. Fornisce inoltre una panoramica del quadro normativo dei dispositivi medici e degli IVD, nonché dell'offerta di BSI Regulatory Services per la certificazione del sistema di gestione per la qualità (SGQ) e dei prodotti.

Scopri tutto quello che c'è da sapere sulla certificazione da parte di un Organismo Notificato, di un Approved Body e sulla legislazione nel settore MedTech!! 

Cosa non rientra nell'ambito di applicazione di un Organismo Notificato e di un Organismo Approvato dal Regno Unito

Svolgiamo valutazioni di conformità e attività di verifica con il massimo grado di integrità professionale e imparzialità.

Definizione di regolamenti e direttive

Non abbiamo alcun diritto di scrittura o di decisione sulla legislazione dell'UE e del Regno Unito. Il nostro contributo viene preso in considerazione durante la fase di discussione. Valutiamo in base ai requisiti della legislazione pertinente.

Consulenza

Non siamo autorizzati a fornire servizi di consulenza a produttori, rappresentanti autorizzati e fornitori in merito alla progettazione, allo sviluppo, alla commercializzazione o alla manutenzione dei dispositivi medici e degli IVD, o dei processi in fase di valutazione. Forniamo whitepaper, corsi di formazione e risorse aggiuntive per supportarti in ogni fase del processo.