Qual è il ruolo dell'Organismo Notificato?

Un  Organismo Notificato si occupa di effettuare una valutazione di conformità ai sensi delle Direttive della Comunità Europea. L’Organismo Notificato effettua la valutazione di conformità in base alle sezioni pertinenti della Direttiva applicabile (MDD, AIMDD o IVDD).

Di solito la valutazione di conformità comporta un controllo del sistema di qualità del produttore e, a seconda della particolare classificazione del dispositivo, una revisione della documentazione tecnica fornita dal produttore a sostegno delle dichiarazioni di sicurezza e di prestazioni per il dispositivo.