Microbiologia e dispositivi medici sterili

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Microbiologia e dispositivi medici sterili
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Immissione sul mercato del dispositivo medico sterile

In qualità di produttori di dispositivi medici sterili, dovete assicurarvi che il vostro prodotto soddisfi i requisiti normativi pertinenti prima di essere immesso sul mercato.

È fondamentale collaborare con un Organismo Notificato dell'UE, un Organismo Approvato nel Regno Unito o un'Auditing Organization che conosca il settore e abbia l'esperienza necessaria per esaminare e confermare e che il prodotto sia pronto per l'immissione sul mercato.

Organismo Notificato - BSI Paesi Bassi (2797) - esamina i dispositivi medici per garantirne la conformità ai regolamenti europei.

Organismo Approvato - BSI UK (0086) - conduce valutazioni di conformità nell'ambito dello schema UKCA.

BSI Group America Inc. è un'Auditing Organization riconosciuta.

Portare sul mercato prodotti conformi in modo efficiente e sicuro può essere un processo impegnativo per i produttori di dispositivi medici. Offriamo servizi di revisione dei prodotti standard e dedicati, fornendovi percorsi efficienti per portare il vostro dispositivo sul mercato.




Lou Stinson, Global Head of Microbiology, BSI

Meet our experts

La sterilizzazione dei dispositivi medici è un processo specializzato e richiede conoscenze e competenze specifiche. Con una media di oltre 20 anni di esperienza combinata nel campo della microbiologia, siamo l'organismo di certificazione scelto da oltre il 90% dei siti di sterilizzazione a contratto in tutto il mondo.

I nostri technical specialist in microbiologia comprendono appieno gli aspetti scientifici del processo di sterilizzazione e, grazie alla loro esperienza in qualità di leader a livello mondiale, sono in grado di fornire una valutazione esperta degli ambienti controllati e della sterilità dei dispositivi medici in tutti i settori, compresi quelli dentali, oftalmici, ortopedici, vascolari, impiantabili attivi, attivi, dispositivi che utilizzano sostanze medicinali, dispositivi che utilizzano tessuti animali e dispositivi sterili in generale.


Microbiology and Sterile Medical Devices