Microbiologia e dispositivi medici sterili

Dispositivi medici microbiologia | BSILa certificazione dei prodotti medicali sterili può rappresentare un processo complesso e impegnativo per i produttori di dispositivi medici che hanno bisogno di raggiungere i requisiti di conformità necessari secondo ISO 13485, lo standard internazionale per la qualità dei dispositivi medici.

In qualità di Organismo notificato, mettiamo a disposizione il nostro team di microbiologi qualificati con anni di esperienza nel settore per aiutare i produttori di dispositivi medici a verificare e assicurare la conformità dei propri prodotti nei processi di sterilizzazione, confezionamento e test microbiologici.


Specifiche per i dispositivi medici sterili

Lo standard ISO 13485 comprende requisiti specifici per i produttori di dispositivi medici sterili, tra cui:

  • L’impiego di processi di fabbricazione idonei e controllati che stabiliscono una carica batterica costante sul prodotto prima del processo di sterilizzazione (per esempio, l’utilizzo di locali puliti e/o ambienti controllati)
  • Validazione e controllo del processo di confezionamento primario per garantire l’integrità della confezione sterile
  • Validazione e controllo del processo di sterilizzazione

La conformità degli aspetti descritti sopra dipende da valutazioni efficaci del sistema di qualità. Eseguiamo valutazioni del sistema di qualità in riferimento a standard internazionali come ISO 13485 e altre norme a livello globale (es., Direttive sui dispositivi medici, CMDCAS, JPAL e standard di sterilizzazione). Inoltre, eseguiamo revisioni della documentazione tecnica, valutazioni e revisioni di disinfettanti in ottemperanza alla Direttiva sui dispositivi medici.