L'articolo 117 dell'MDR riguarda i dispositivi destinati alla somministrazione di un medicinale, quando formano un unico prodotto integrale destinato esclusivamente all'uso nella combinazione in questione e non riutilizzabile (prodotti di combinazione farmaco-dispositivo).

Introdotto dalla Commissione Europea, l'articolo 117 dell'MDR impone ai fabbricanti di questi prodotti con medicinali di richiedere un parere dell'organismo notificato (NBOp). Una volta che l'organismo notificato conferma la conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) e fornisce un report NBOp, il fabbricante può procedere con la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il suo prodotto con medicinale.

BSI è stato il primo organismo notificato a rilasciare un NBOp a un fabbricante per un prodotto combinato farmaco-dispositivo ai sensi dell'articolo 117 dell'MDR.

I dispositivi che incorporano come parte integrante una sostanza medicinale o un derivato del sangue umano con azione accessoria a quella del dispositivo possono rientrare nella regola 14 dell'MDR o nella parte II dell'MDR 2002 del Regno Unito (MDD) (regola 13), a condizione che siano stati presi in considerazione tutti i requisiti legislativi associati per concludere che la classificazione sia appropriata ai sensi dell'MDR o dell'MDR 2002 del Regno Unito.

Se la classificazione è confermata, BSI effettua una valutazione di conformità e, ove applicabile, viene condotto uno step aggiuntivo di consultazione con un una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o con l'EMA (nei casi di derivati del sangue umano) e/o con l'MHRA del Regno Unito, in analogia con l'allegato I della direttiva 2001/83/CE.

I dispositivi medici che utilizzano tessuti o cellule di origine umana o loro derivati possono rientrare nell’ambito di applicazione dell'MDR (Regola 18), a condizione che tutti i requisiti legislativi associati ai sensi dell'articolo 1(6) dell'MDR, del Regolamento (CE) n. 1394/2007 e della Direttiva 2004/23/CE siano stati presi in considerazione per concludere che la classificazione è appropriata ai sensi dell'MDR. Nei casi in cui venga confermata la classificazione MDR, BSI effettua una valutazione della conformità e completa la consultazione con una autorità competente dell'UE in conformità alla direttiva 2004/23/CE. Questi dispositivi non rientrano attualmente nell'ambito di applicazione dell'MDR 2002 del Regno Unito.

I dispositivi medici che utilizzano tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, possono rientrare anche nell'ambito dell'MDR (regola 18) o dell'MDR 2002 del Regno Unito, Parte II (MDD) (regola 17). Se la classificazione è confermata, BSI effettua una valutazione di conformità in base ai requisiti della norma EN ISO 22442 parti 1-3 e, se applicabile, completa una consultazione supplementare in conformità al Regolamento (UE) 722/2012.

In accordo con MDR (Regola 21), un dispositivo a base di sostanze è un dispositivo composto da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio o applicate sulla pelle e che vengono assorbite o disperse localmente nel corpo umano, con una classificazione del rischio che va dalla Classe IIa alla Classe III a seconda della via di somministrazione e dei rischi. I dispositivi medici a base di sostanze sono prodotti per la salute che:

• Sono composti da sostanze ammesse in un dispositivo medico
• Agiscono tramite azione fisico-chimica
• Non raggiungono l'azione principale prevista per via farmacologica, immunologica o metabolica

Tali dispositivi possono avere una formulazione simile a quella di un medicinale e possono anche essere utilizzati in modo simile a un medicinale e, in quanto tali, questi prodotti sono spesso al confine (borderline) con i medicinali, con prove a sostegno della chiave d'azione.

Per i dispositivi a base di sostanze a rischio più elevato che vengono assorbiti sistemicamente per raggiungere lo scopo prefissato (Classe III - Regola 21, primo trattino), oltre alle procedure di valutazione di conformità condotte da BSI, è necessaria una procedura di consultazione con un'autorità competente per i medicinali o con l'EMA, ai sensi della sezione 5.4 dell'Allegato IX, MDR.

Per tutti gli altri dispositivi a base di sostanze, la procedura di valutazione della conformità condotta da BSI deve considerare i requisiti pertinenti stabiliti nell'Allegato I della Direttiva 2001/83/CE per la valutazione dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo, dell'escrezione, della tolleranza locale, della tossicità, dell'interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e del potenziale di reazioni avverse.

Consistono in dispositivi per il trattamento e la conservazione di cellule, tessuti o organi umani, compresa la fecondazione in vitro (IVF) e le tecnologie di riproduzione assistita (ART). I dispositivi progettati per supportare gameti ed embrioni umani in vitro rientrano nella normativa sui dispositivi medici (MDR).

Esempi di dispositivi utilizzati nelle tecnologie di riproduzione assistita (ART) per elaborare, mantenere e conservare gameti e/o embrioni sono i terreni di coltura, i terreni per il lavaggio e la preparazione dei gameti, l'olio minerale di rivestimento dei terreni, i terreni di crioconservazione, le piastre di coltura, le pipette e molti altri.

Questi dispositivi comportano rischi unici e spesso contengono sostanze medicinali o di origine animale, che richiedono ulteriori processi di consultazione.