Accesso ai mercati globali: l'Europa

Per poter commercializzare i dispositivi medici nel mercato europeo, i produttori sono tenuti ad apporre il marchio CE al proprio prodotto medicale secondo le specifiche definite dalle Direttive per i Dispositivi Medici.

Le Direttive per i Dispositivi Medici vengono definite del "nuovo approccio", che regolamenta la produzione di dispositivi medici in materia di sicurezza e performance ed è stato armonizzato nell’Unione Europea negli anni '90. Per poter commercializzare un prodotto medicale all’interno del mercato europeo è necessario per legge che questo soddisfi i requisiti delle Direttive. I prodotti che soddisfano tali requisiti secondo gli standard armonizzati hanno una presunzione di conformità alle Direttive e richiedono necessariamente al produttore di apporre la marcatura CE. Senza il marchio CE, la distribuzione e il lancio sul mercato del prodotto medicale in Europa non è consentito. Le principali Direttive per i Dispositivi Medici sono tre:

Tali direttive hanno lo scopo di mantenere alti livelli di qualità e sicurezza per la salute dei pazienti garantendo il buon funzionamento del Mercato Unico. Esse vengono supportate e implementate da ulteriori direttive, inclusa la revisione tecnica portata dalla Direttiva 2007/47/EC.


Servizi di marcatura CE

In qualità di Organismo Notificato ai sensi delle Direttive per i Dispositivi Medici, possiamo applicare il marchio CE e la Dichiarazione di Conformità specifica per ogni tipologia di prodotto medicale, Classe I, Classe IIa, IIb, fino alla Classe III. I dispositivi di Classe I non sterili o che non includono funzioni di misurazione non richiedono una certificazione da parte di Enti accreditati e ammettono l’autocertificazione da parte del produttore.


La revisione delle Direttive

Il 26 settembre 2012 la Commissione Europea ha approvato una proposta di regolamentazione del Parlamento Europeo e del Consiglio per i dispositivi medici e i dispositivi in vitro diagnostic che sostituirà, una volta adottata ufficialmente dal Parlamento Europeo e dal Consiglio, le tre Direttive per i Dispositivi Medici attualmente esistenti. Scopri i dettagli della proposta.