BSI 突破性医疗器械认证路径

BSI推出突破性医疗器械认证路径，这是一项旨在支持制造商开发极具创新性的医疗器械和体外诊断技术的新服务。

BSI作为医疗器械和体外诊断领域的公告机构，正式推出突破性医疗器械认证路径。这是一项专为支持制造商（尤其是中小企业和初创公司）开发真正创新的医疗器械和体外诊断技术而设计的特殊路径。

符合条件的器械加入BSI突破性医疗器械路径后，因其能解决未满足的医疗需求或比现有方案具备显著临床优势，BSI将在规划和资源分配中给予优先处理。这些器械还可按标准价格享受BSI交互式专属评审服务。通过BSI突破性医疗器械路径，所需的合规性评审过程将更可控、更高效。

获得突破性医疗器械认证路径资格需向欧洲药品管理局（EMA）专家小组提交器械文件，该小组将核实是否符合MDCG 2025-9——《欧盟法规(EU) 2017/745和2017/746下的突破性医疗器械(BtX)指南》中规定的标准。一旦突破性状态得到确认，制造商即可加入BSI突破性医疗器械认证路径并享受相关权益。

BSI突破性医疗器械认证路径可与BSI结构性对话结合使用，使制造商能够从认证过程的最早阶段直至整个过程中，受益于持续、专业的专家讨论。这种综合方法有助于在器械开发和符合性评估的关键阶段，明确监管要求、临床证据预期及符合性评估要求。

BSI医疗器械公告机构负责人Maddalena Pinsi表示：“通过采取这种综合方法，我们为创新者在开发和监管过程中提供了更高的可预测性，同时消除了不必要的上市延误。这使得真正具有变革性和挽救生命的技术能够快速惠及患者，我们提供的框架既支持创新，又维护了体系的公信力。”

通过尽早参与该认证路径，制造商可以：

减少监管不确定性
优化临床和监管规划
加快决策速度
更高效地推进能够解决未满足医疗需求的器械上市

以卓越监管支持创新

BtX认证路径的推出，进一步强化了BSI支持创新医疗技术的承诺。通过提供简化的优先通道和专业的监管指导，BSI帮助制造商（尤其是中小企业和初创公司）将其突破性器械带给患者，同时坚守安全与合规的最高标准。

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