Wymagania z rozporządzenia w sprawie diagnostyki In Vitro - eLearning

Poziom Wymagania Czas trwania 270 minuty

Dostępne do rezerwacji: E-learning na żądanie 790zl Zapisz się

Informacje dodatkowe

Zobacz inne rodzaje szkoleń

Kursy eLearningowe na żądanie Szkolenia międzynarodowe

Rozporządzenie w sprawie diagnostyki In Vitro szczegółowo opisuje wymagania, jakie muszą spełnić producenci, aby sprzedawać wyroby do diagnostyki in vitro w Unii Europejskiej. Zastępuje ona dyrektywę dotyczącą diagnostyki In Vitro.

Ten kurs wprowadza w kluczowe wymagania IVDR. Wyroby IVD będą teraz klasyfikowane według ryzyka przy użyciu nowego systemu. Większość wyrobów medycznych do diagnostyki In Vitro zostanie poddana niezależnej ocenie ich zgodności z rozporządzeniem przez jednostkę notyfikowaną i po raz pierwszy będzie wymagała certyfikacji przez stronę trzecią.

Kurs omawia cztery klasyfikacje ryzyka i ścieżki oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In Vitro. Definiuje wymaganą dokumentację techniczną oraz oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa i działania produktu, w tym wymagania dotyczące dowodów klinicznych, obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Podczas kursu omówiona zostanie identyfikowalność wyrobów w łańcuchu dostaw i etykietowanie produktów.

Uwaga: ten kurs nie obejmuje wyrobów medycznych objętych przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (MDR EU2017/745).

Szkolenie na żądanie - jeszcze większa elastyczność

Kursy BSI na żądanie są wiodące na rynku i dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Opracowane przez najlepszych ekspertów merytorycznych, zawierają te same wysokiej jakości treści, które można znaleźć w naszych szkoleniach prowadzonych przez trenerów, ale z dodatkową korzyścią w postaci możliwości uczenia się we własnym tempie i w dowolnym czasie.

Ten kurs pomoże Ci:

Ten kurs pozwoli Ci na:

Identyfikację kluczowych wymogów rozporządzenia w sprawie diagnostyki In Vitro
Zinterpretowanie i przekazanie swojej organizacji kluczowych wymagań i oczekiwań IVDR
Identyfikację kolejnych kroków w planowaniu realizacji i komercjalizacji produktu zgodnie z IVDR

Pod koniec kursu delegaci będą potrafili:
- Zidentyfikować urządzenia objęte zakresem Rozporządzenia.
- Zrozumieć role i obowiązki różnych podmiotów gospodarczych określonych w rozporządzeniu.
- Zidentyfikować inne kluczowe podmioty i ich obowiązki wynikające z Rozporządzenia
- Zidentyfikować kluczowe wymagania dotyczące następujących etapów oceny zgodności:
- Klasę ryzyka IVD
- Procedurę oceny zgodności
- Identyfikację ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności (GSPR)
- Kluczowe elementy Dokumentacji Technicznej
- Znaczenie oświadczeń dotyczących produktów, etykietowania, niepowtarzalnej identyfikacji urządzenia (UDI) i EUDAMED (Europejska baza danych o wyrobach medycznych)
- Identyfikację wymagań dotyczących dowodów klinicznych
- Nadzór i aktualizacje po wprowadzeniu na rynek
Producenci wyrobów do diagnostyki In Vitro, w szczególności ci, którzy nie wprowadzili jeszcze wyrobów do diagnostyki in vitro na terenie UE, w szczególności: specjaliści ds. regulacyjnych, projektowania i rozwoju, specjaliści ds. klinicznych, pracownicy ds. zarządzania jakością, pracownicy zapewniający jakość oraz inne Podmioty Gospodarcze, w tym producenci , importerzy, dystrybutorzy i upoważnieni przedstawiciele, którzy są nowicjuszami lub mają niewielką wiedzę na temat unijnego rynku wyrobów medycznych do diagnostyki In Vitro.
Jest to internetowy, interaktywny kurs eLearning. Nauka odbywa się w trybie samokształcenia i możesz uczyć w swoim własnym tempie. Będziesz mieć dostęp do kursu przez 12 miesięcy. Kurs eLearningowy trwa 3-4 godziny. Szkolenie odbywa się w języku angielskim.

Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.

Kontakt

Kształtujmy wspólnie przyszłość Twojej organizacji

Skontaktuj się z nami i dowiedz się, jak możemy pomóc Ci na drodze do zrównoważonego sukcesu Twojej działalności operacyjnej.

Skontaktuj się z nami