Implementation of the IVDR for CE Marking - eLearning

Poziom Wdrożenie Czas trwania 10 godziny

Dostępne do rezerwacji: E-learning na żądanie 1990zl Zapisz się

Informacje dodatkowe

Zobacz inne rodzaje szkoleń

Kursy eLearningowe na żądanie Szkolenia międzynarodowe

Pomoc we wdrożeniu wymogów europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746) w celu uzyskania i utrzymania oznakowania CE dla produktu. Dzięki naszemu szkoleniu zdobędziesz wiedzę odnośnie zasad klasyfikacji IVD i ścieżek oceny zgodności. Dowiesz się, jak ważne są ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania w procesie opracowywania produktu, a także ocena działania i dowody kliniczne. Poznasz ważność roli zarządzania ryzykiem podczas opracowywania produktu i jego monitorowania po wprowadzeniu na rynek. Dodatkowo, rozwiniesz zrozumienie interfejsów i interakcji z jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi (importerami, dystrybutorami, przedstawicielami UE) i podwykonawcami/dostawcami, zgodnie z ich obowiązkami wynikającymi z IVDR.

Szkolenie na żądanie - jeszcze większa elastyczność

Kursy BSI na żądanie są wiodące na rynku i dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Opracowane przez najlepszych ekspertów merytorycznych, zawierają te same wysokiej jakości treści, które można znaleźć w naszych szkoleniach prowadzonych przez trenerów, ale z dodatkową korzyścią w postaci możliwości uczenia się we własnym tempie i w dowolnym czasie.

Ten kurs pomoże Ci:

Kurs ten pomoże Ci uzyskać wiedzę na temat:

Podjęcia niezbędnych kroków w celu spełnienia przez organizację wymogu IVDR.
Wdrożenia wymogów europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro
Przeprowadzenia solidnej i zgodnej z przepisami oceny wydajności oraz badań kontrolnych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Prowadzenia i wspierania innych osób i organizacji partnerskich zaangażowanych w IVDR.

Pod koniec kursu uczestnicy będą w stanie:
- Opracować strategię zgodności z przepisami określonymi przez IVDR.
- Rozpoznać rolę i obowiązki podmiotów gospodarczych (legalnego wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera i dystrybutora) oraz innych kluczowych podmiotów (jednostki notyfikowanej, właściwego organu, znaczących podwykonawców) w ramach IVDR.
- Rozpoznać rolę jednostki notyfikowanej.
- Wdrożyć wymogi dotyczące następujących etapów wprowadzania do obrotu:
  
  Zakres i zastosowanie IVDR
  
  Kryteria klasyfikacji ryzyka UE dla IVD w celu określenia "klasy ryzyka"
  
  Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności jako podstawa oznakowania CE, w tym stosowanie norm i wspólnych specyfikacji
  
  Zarządzanie ryzykiem i powiązane planowanie
  
  Dokumentacja techniczna
  
  Etykietowanie i UDI
  
  Ścieżki oceny zgodności i ich zastosowanie w oparciu o klasę ryzyka
  
  Samocertyfikacja, certyfikacja CE przez jednostki notyfikowane
  
  Inne kluczowe rozporządzenia i dyrektywy
  
  EUDAMED i rejestracja
- Planować działania po wprowadzeniu do obrotu wymaganych przez IVDR w odniesieniu do:
  
  Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i działania następcze po wprowadzeniu do obrotu
  
  Raporty okresowe, czujność, raportowanie ad-hoc
  
  Zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu
  
  Zaangażowanie władz, kontrola
  
  Powiadomienie o istotnych zmianach
- Przekazywać wiedzę na temat wymogów IVDR w organizacji, np. w projektach dotyczących oznakowania CE.
Kurs jest szczególnie odpowiedni dla:
- Specjalistów RA, QM i QA, którzy będą wdrażać IVDR w swoich organizacjach
- Personelu zajmującego się certyfikacją lub aktywnego w projektach dotyczących oznakowania CE, w tym naukowcy zajmujący się badaniami i rozwojem, personel produkcyjny, kierownictwo projektu.
- Personelu w kontakcie z producentami urządzeń IVD w firmach, które są partnerami producenta, np. jako podwykonawca, kluczowy dostawca, OEM, autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor, audytowany.
Jest to internetowy, interaktywny kurs eLearning. Nauka odbywa się w trybie samokształcenia i możesz uczyć w swoim własnym tempie. Będziesz mieć dostęp do kursu przez 12 miesięcy. Kurs eLearningowy trwa 3-4 godziny. Szkolenie odbywa się w języku angielskim.

Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.

Kontakt

Kształtujmy wspólnie przyszłość Twojej organizacji

Skontaktuj się z nami i dowiedz się, jak możemy pomóc Ci na drodze do zrównoważonego sukcesu Twojej działalności operacyjnej.

Skontaktuj się z nami