Podstawy i przygotowanie do Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Poziom Zrozumienie Czas trwania 2 dni

Dostępne do rezerwacji: Wirtualne szkolenie prowadzone przez instruktora 3120zl Sprawdź terminy i ceny

Uzyskaj wiedzę na temat nowego rodzaju audytu i tego, w jaki sposób Twoja organizacja może być najlepiej przygotowana do spełnienia wymagań w wyznaczonym czasie.

Dowiedz się, w jaki sposób program ten różni się od tradycyjnej normy ISO 13485:2016 poprzez regulacyjne podejście do audytu, klasyfikację niezgodności i postępowanie z raportem z audytu.

Ten kurs przygotuje Cię do przeprowadzenia audytu MDSAP i pozwoli Ci określić, czy Twoje wewnętrzne procesy SZJ są zgodne z wymaganiami trybu audytu MDSAP dla jurysdykcji, w których Twoje produkty są wprowadzane na rynek.

Po ukończeniu tego szkolenia uczestnicy będą w stanie wspierać swoją organizację w utrzymaniu zgodności z normą ISO 13485:2026 i wymogami jurysdykcji w krajach zaangażowanych w program MDSAP.

Jakie korzyści odniosę?

Udoskonalić umiejętności audytorskie ukierunkowane na audyt regulacyjny.
Poprawić kompetencje audytorów wewnętrznych MDSAP i wsparcie potrzebne do przeprowadzenia audytu MDSAP.

Po ukończeniu tego szkolenia uczestnicy będą posiadać:

Wiedzę aby:
- Wykazać się znajomością podstaw MDSAP.
- Wyjaśnić strukturę i zakres programu audytu MDSAP:
  
  Procesy audytu MDSAP i ich wzajemne powiązania.
  
  MDSAP i zgodność z przepisami regulacyjnymi.
  
  Raportowanie MDSAP i klasyfikacja niezgodności.
- Wyjaśnić różnice między MDSAP a innymi audytami QMS.
  
  MDSAP i audyt w branży urządzeń medycznych
  
  ISO 13485 i ISO 14971
- Identyfikować dokumentację MDSAP.
Umiejętności do:
- Przeprowadzenia udanego audytu MDSAP:
  
  Wymagania dotyczące siedmiu procesów.
  
  Planowanie zakresów audytów.
  
  Analiza źródeł danych wymaganych podczas audytów procesów.
  
  Analiza
  
  Stosowania prawidłowej terminologii dotyczącej jurysdykcji.
Specjaliści ds. zapewnienia jakości i spraw regulacyjnych w organizacjach zajmujących się urządzeniami medycznymi, które obecnie działają na terytoriach uczestniczących w programie oraz w organizacjach rozszerzających swój zasięg rynkowy na jurysdykcje uczestniczące w programie MDSAP.
Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.
Uczestnicy powinni zapoznać się z normą ISO 13485:2016 przed uczestnictwem w tym kursie.

Kontakt

Kształtujmy wspólnie przyszłość Twojej organizacji

Skontaktuj się z nami i dowiedz się, jak możemy pomóc Ci na drodze do zrównoważonego sukcesu Twojej działalności operacyjnej.

Skontaktuj się z nami