Podstawy i gotowość do przeprowadzenie audytu MDSAP

Poziom Zrozumienie Czas trwania 2 dni

Dostępne do rezerwacji: Wirtualne szkolenie prowadzone przez instruktora 3120zl + VAT Zarejestruj się

Uzyskaj dogłębną wiedzę o tym nowym typie auditu oraz o tym, czy Twoja organizacja jest w najlepszym możliwym stopniu przygotowana do realizacji wymagań w wyznaczonym czasie.

Dowiedz się, czy ten program różni się od tradycyjnej normy ISO 13485 w kontekście podejścia do auditów regulacyjnych, klasyfikowania niezgodności i obsługi raportu z auditu.

Kurs ten przygotowuje do przeprowadzenia auditu MDSAP i pozwala określić, czy własne wewnętrzne procesy QMS są zgodne z wymaganiami trybu auditu MDSAP dla jurysdykcji, w których Twoje produkty są wprowadzane na rynek.

Po ukończeniu tego szkolenia uczestnicy będą mogli wesprzeć swoją organizację w utrzymywaniu zgodności z normą ISO 13485 i wymaganiami prawnymi w krajach uczestniczących w programie MDSAP.

Ten kurs pomoże:
- Poprawić umiejętności w zakresie audytu ukierunkowanego na audyt regulacyjny
- Zwiększyć kompetencje audytorów wewnętrznych MDSAP oraz wsparcie niezbędne do przeprowadzenia audytu MDSAP
- Ocenić własne modele audytu i zaproponować ulepszenia
Przygotować się do wsparcia skutecznego audytu MDSAP przez wybraną organizację audytorską
Specjaliści ds. Zapewnienia Jakości i Spraw Regulacyjnych w organizacjach zajmujących się wyrobami medycznymi, działających obecnie na terytoriach uczestniczących w programie oraz w organizacjach poszerzających swój zasięg rynkowy o jurysdykcje uczestniczące w programie MDSAP.
Po ukończeniu tego szkolenia delegaci uzyskają:

Wiedzę, która umożliwia:
- Wykazanie się znajomością podstawowych zasad MDSAP
- Wyjaśnienie struktury i zakresu programu auditu MDSAP:
  
  Procesy auditu MDSAP i ich wzajemne powiązania
  
  MDSAP i organizacyjna zgodność regulacyjna
  
  Raportowanie MDSAP i klasyfikacja niezgodności
- Wyjaśnienie różnic między MDSAP a innymi auditami QMS
  
  MDSAP i audity w branży wyrobów medycznych
  
  ISO 13485 i ISO 14971
- Identyfikacja dokumentacji MDSAP
Umiejętności, które umożliwiają:
- Przygotowanie się do przeprowadzenia udanego auditu MDSAP:
  
  Wymogi dotyczące procesu auditu MDSAP 7
  
  Zaplanowanie zakresów kontroli
  
  Analiza źródeł danych wymaganych podczas auditów procesów
  
  Analiza interakcji kontrolnych
Stosowanie prawidłowej terminologii jurysdykcyjnej
Connected Learning Live (CLL) to idealna alternatywa dla typowego podejścia klasowego. Przeznaczona dla profesjonalistów, którzy nie mają czasu na podróż, nie chcą nadwyrężać swojego budżetu lub po prostu wolą wygodę uczestnictwa w kursie online.

Kontakt

Kształtujmy wspólnie przyszłość Twojej organizacji

Skontaktuj się z nami i dowiedz się, jak możemy pomóc Ci na drodze do zrównoważonego sukcesu Twojej działalności operacyjnej.

Skontaktuj się z nami