Regelgevende diensten

Elektrisch testen voor medische hulpmiddelen

Toon de veiligheid van medische hulpmiddelen aan met IEC 60601-tests en gebruik uw rapport voor UKCA, CE-certificering en toegang tot meer dan 50 markten via de IECEE CB-regeling.

EN 60601

EN 60601 – De wereldwijde maatstaf voor medische elektrische veiligheid

EN 60601 testen is de internationaal erkende basis voor veiligheidscertificering van medische hulpmiddelen, en uw toegangspoort naar markttoegang.

EN 60601 is de internationale norm voor basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur. De norm ondersteunt UKCA- en CE-certificering door naleving van de voorschriften in de EU en het VK aan te tonen en maakt toetreding tot meer dan 50 markten mogelijk via de IECEE CB-regeling.

BSI biedt volledige end-to-end EN 60601-tests vanuit ons laboratorium in het Verenigd Koninkrijk en wereldwijde netwerk. Onze experts bieden op maat gemaakte gapanalyse en op risico's gebaseerde evaluaties om er zeker van te zijn dat uw hulpmiddel veilig, conform en klaar is voor toetreding tot de markt.

Krijg toegang tot EN 60601

IECEE CB-regeling

IECEE CB-regeling – Eén testrapport, wereldwijde markttoegang

De IECEE CB-regeling stelt fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat om met één internationaal erkend testrapport toe te treden tot meer dan 50 landen.

De IECEE CB-regeling stroomlijnt internationale markttoegang door fabrikanten in staat te stellen één IEC 60601-testrapport te gebruiken voor certificering in meer dan 50 landen. BSI is zowel een nationale certificeringsinstantie als een certificeringsinstantie-testlaboratorium (CBTL) en verzorgt de volledige procedure van de CB-regeling intern.

Onze CB-testcertificaten worden algemeen aanvaard - met inbegrip van de VS, EU, Canada, Japan, China en Australië - waardoor overlappingen, kosten en tijd tot marktintroductie worden gereduceerd. In combinatie met UKCA- en CE-certificering biedt dit proces een krachtige route richting wereldwijde naleving.

IECEE CB-regeling

Veelgestelde vragen medische hulpmiddelen

Wat is EN 60601 en waarom is dit belangrijk voor medische hulpmiddelen?

EN 60601 is de belangrijkste norm voor medische elektrische veiligheid, voornamelijk gebruikt voor CE-/UKCA-certificering en wereldwijde markttoegang via de IECEE CB-regeling.

Het is de belangrijkste norm voor medische elektrische veiligheid, voornamelijk gebruikt voor CE-/UKCA-certificering en wereldwijde markttoegang via de IECEE CB-regeling. Naleving van IEC 60601 is niet verplicht, maar laat wel zien dat de allernieuwste ontwikkelingen worden gevolgd ter ondersteuning van de conformiteit met de regelgeving in het VK en de EU.
EN 60601 is van toepassing op de meeste medische hulpmiddelen met eigen voeding, zoals ECG's, ventilatoren, monitors en apparatuur voor thuisgebruik.
De regeling vermindert het uitvoeren van dubbele tests en verlaagt de wereldwijde nalevingskosten.
Ja. BSI biedt al deze diensten intern aan om de wereldwijde markttoegang voor medische hulpmiddelen te ondersteunen.

Regelgevende diensten

Aanvullende hulpbronnen voor elektrisch testen van medische hulpmiddelen ter ondersteuning

Blog

Wat is EN 60601 - Alles wat u moet weten

EN 60601 verwijst naar een reeks internationale normen die betrekking hebben op de basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur.

Ontdek meer

Blog

Weet u wat de vereisten van EN 60601 zijn?

EN 60601 specificeert een aantal vereisten waaraan medische elektrische apparatuur en systemen moeten voldoen om de veiligheid en de essentiële prestaties te garanderen.

Ontdek meer

Brochure

Uw bondgenoot voor het testen van medische hulpmiddelen

In deze brochure wordt uitgelegd hoe BSI fabrikanten van medische hulpmiddelen helpt met 60601-tests, UKCA-/CE-markering en de certificering van de CB-regeling voor wereldwijde toegang.

Ontdek meer

Waarom zou u uw medische hulpmiddelen moeten laten testen met BSI?

Wereldwijde expertise in de veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen.
Certificering voor UKCA, CE en de CB-regeling vanuit één bron.
Snelle, betrouwbare tests met deskundige technische ondersteuning.
Laboratoria van wereldklasse en kennis van de lokale markt.

Europese Unie

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR)

BSI The Netherlands is een toonaangevende aangemelde instantie (Notified Body) (2797) met volledige bevoegdheid onder de MDR. Daarnaast zijn wij een volledig bevoegde Britse erkende instantie (0086) voor het beoordelen van medische hulpmiddelen op basis van de wetgeving in het VK. Wij beoordelen uw medische hulpmiddel op conformiteit met de relevante regelgeving door een reeks flexibele productbeoordelingsdiensten aan te bieden met efficiënte trajecten om uw hulpmiddel op de markt te brengen. Ga voor meer informatie naar onze speciale webpagina's over CE-certificering en UKCA-certificering.

Bekijk CE-certificering Bekijk UKCA-markering

Informatie en media

Een breed scala aan gratis en live webinars

Bekijk informatie en media

Webinar

MDR klinische vereisten voor wervelkolomimplantaten

Bekijk de webinar

Webinar

Best Practice-trajecten richting markttoegang voor uw medische hulpmiddel

Bekijk de webinar

Webinar

Het stroomlijnen van uw MDR- of IVDR-beoordeling

Bekijk de webinar

Webinar

De code kraken: MDR-, IVDR- en UKCA-classificatie

Bekijk de webinar

Webinar

Roadmap naar markttoegang: Inzicht in de wereldwijde voorschriften voor hul

Bekijk de webinar

Brochure

Onderaannemers en leveranciers

Lees de brochure

Neem contact op

Samenwerken aan de toekomst van uw organisatie

Of u nu net begint met EN 60601-tests, ondersteuning nodig hebt bij CE- of UKCA-markering of de certificering van de CB-regeling nader wilt bekijken, we staan klaar om u te helpen.

Neem contact op