Norm

Medische elektrische apparatuur en systemen

EN 60601 is een groep normen die gelijkwaardig is aan de internationale normenreeks IEC 60601 en bestaat uit meer dan 70 afzonderlijke normen.

Voor fabrikanten die medische elektrische apparatuur in de EU of Groot-Brittannië op de markt plaatsen, is een CE- of UKCA-certificering vereist.

Naleving van de allernieuwste normen is de voorkeursroute voor het aantonen van naleving van de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatievereisten van de MDR of van de essentiële vereisten van de UK-verordening. Een aantal normen worden momenteel afgestemd op de regelgeving. Wanneer deze worden beoordeeld ten opzichte van de Verordening, is het van cruciaal belang om de vereisten van EN 60601 te begrijpen en na te leven. EN 60601 vertegenwoordigt een toonaangevende norm en kan daarom worden toegepast om conformiteit met de toepasselijke regelgevende vereisten aan te tonen.

Volgende stappen

Ontdek aanvullende hulpbronnen voor EN60601

Krijg meer informatie over EN 60601 en de testdiensten van BSI voor elektrische medische apparatuur.

Folder

Wat is EN 60601?

Medische elektrische apparatuur en systemen.

Download de folder

Blog

Wat is EN 60601 - Alles wat u moet weten

EN 60601 verwijst naar een reeks internationale normen die betrekking hebben op de basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur.

Lees meer

Blog

Weet u wat de vereisten van EN 60601 zijn?

EN 60601 specificeert een aantal vereisten waaraan medische elektrische apparatuur en systemen moeten voldoen om de veiligheid en de essentiële prestaties te garanderen.

Lees meer

Blog

Wist u dat EN 60601 wereldwijd deel uitmaakt van verschillende regelingen?

Er zijn verschillende regelingen in werking voor EN 60601 om de naleving, certificering en markttoegang van medische elektrische apparatuur mogelijk te maken.

Lees meer

Blog

Stappen richting de naleving van EN 60601

Verschillende stappen moeten worden doorlopen om EN 60601-naleving te bereiken.

Lees meer

Krijg toegang tot de norm

Compliance Navigator

Een online tool, ontwikkeld door BSI, die de manier verandert hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD hun regelgevende informatie beheren.

Lees meer

EN 60601

Dekt de veiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur en aanverwante systemen.

EN 60601-1 Deel één behandelt de veiligheid en essentiële prestaties van alle medische elektrische apparatuur.
EN 60601-2 Deel twee behandelt de vereisten voor specifieke productgroepen.
Zekerheidsnormen behandelen de vereisten met betrekking tot specifieke aspecten van medische elektrische apparatuur en systemen.

Waarom BSI

EN 60601-tests voor uw medische elektrische apparatuur

BSI biedt u wereldwijd bereik via lokale expertise door middel van verschillende testfaciliteiten waardoor fabrikanten tijd en middelen kunnen besparen die anders nodig geweest zouden zijn voor zendingen overzee of op lange afstanden.

Neem contact met ons op

Contact opnemen

Bent u een fabrikant van actieve medische hulpmiddelen?

Of u nu net aan het certificeringsproces begint, wilt overstappen of gewoon de opties wilt bespreken voor uw bedrijf, neem contact op met ons team van experts die u door het proces zullen begeleiden.

Vraag een offerte aan