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Dispositivi medici

Norma 21 del Regolamento MDR UE

La Norma 21 del Regolamento MDR UE, di nuova introduzione, si applica a tutti i dispositivi medici a base di sostanze.

La Norma 21 stabilisce che la modalità d'azione principale avviene tramite mezzi fisici o chimici semplici

Acquisisci una comprensione del contesto che ha portato all'inclusione di questa nuova norma nel Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e delle aspettative relative al processo di Conformity Assessment.

Approfondimento sulla Norma 21, il suo scopo e il focus sulla natura borderline con i prodotti medicinali.
Gli aspetti chiave che i fabbricanti devono considerare nello sviluppo di una strategia normativa.
Processo di conformity assessment.
Questioni comuni e interpretazioni errate relativamente ai dispositivi di cui alla Norma 21.