29 luglio 2025 – BSI, Notified Body (NB) leader a livello globale, ha completato la sua 50° revisione dei sistemi di intelligenza artificiale ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Il risultato conferma la posizione di BSI come Notified Body affidabile per i regolamenti MDR e IVDR, contribuendo a garantire l'efficace integrazione dei sistemi di intelligenza artificiale nei dispositivi medici a livello globale.
Gli assessment sono stati effettuati con fabbricanti operanti in 15 paesi, tra cui Europa, Cina, Regno Unito, Stati Uniti e Australia. Il 50° assessment è stato completato a giugno. Gli esperti di BSI hanno sottoposto ad assessment svariati dispositivi, dalla tecnologia di risonanza magnetica ai software odontoiatrici.
Manuela Gazzard, President, Regulatory Services, BSI afferma: “Negli ultimi anni abbiamo assistito a un enorme aumento nel numero di dispositivi medici con tecnologia AI, e sebbene l’intelligenza artificiale abbia il potenziale per promuovere un futuro migliore per le organizzazioni e i pazienti, come accade per ogni nuova tecnologia, porta con sé anche un elemento di incertezza.
“Il raggiungimento della 50° revisione in ambito di AI ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR riflette il nostro obiettivo di rimanere in prima linea nell’innovazione normativa e nel miglioramento continuo in risposta alle esigenze in continua evoluzione del settore. La nostra priorità è garantire che a ogni livello della società le persone possano trarre vantaggio da queste tecnologie con la certezza di potersi fidare”.
Il Dr. Michael Weissig, Global Managing Director Medical Devices, Regulatory Services, BSI aggiunge: “L'EU AI Act segna una svolta cruciale per i dispositivi medici che integrano l'intelligenza artificiale e BSI è orgogliosa di essere presente per supportare i propri clienti in questa transizione.
Grazie a una vasta e approfondita esperienza nel settore dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro, unita a un team di esperti tecnici in AI altamente qualificati e con competenze in diversi settori, abbiamo appena completato il 50° assessment in due anni di un dispositivo basato sull’intelligenza artificiale, un traguardo che sottolinea la nostra leadership nel campo della AI Assurance e l’impegno a guidare le aziende leader a livello mondiale attraverso un contesto normativo in continua evoluzione”.
Con la crescita della AI e la sua integrazione in numerosi prodotti di diversi settori, è sempre più importante che il quadro normativo sia pronto a garantire applicazioni AI etiche e affidabili. BSI è fiera di essere tra i pionieri di questa innovazione e stiamo lavorando per garantire un futuro pronto ad abbracciare l’intelligenza artificiale. Attualmente la divisione Regulatory Services di BSI sta operando per ottenere la designazione di AI Notified Body.
