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    Donna di colore esperta di medicina legale lavora in un laboratorio
    • Whitepaper
      Dispositivi medici

    Sviluppare e mantenere un sistema di gestione per la qualità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

    Il documento esamina principalmente i requisiti del SGQ nel nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/7462.

    Scarica il whitepaper

    L’Articolo 10 (8) del Regolamento IVDR stabilisce una serie di requisiti

    Questo documento si concentra principalmente sui requisiti del SGQ.

    • Fondamenti di un SGQ

    • Strategia per la compliance normativa

    • Gestione del rischio

    • Valutazione della prestazione e sorveglianza post-commercializzazione

    • Unique Device Identification (UDI)

    • Attività di miglioramento continuo

    BSI è il tuo partner per la compliance normativa

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    Una piattaforma digitale che trasforma il modo in cui i fabbricanti di dispositivi medici e IVD gestiscono i documenti normativi per risparmiare tempo, massimizzare le risorse e ridurre i rischi.

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         Gruppo di partecipanti a una conferenza

    BSI Knowledge

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         Dispositivi medici

    Dispositivi medici

    La nostra mission è garantire la sicurezza del paziente supportando un accesso al mercato puntuale e sostenibile della tecnologia medica

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    uomo e una donna lavorano insieme
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    Il Sistema di Gestione per la Qualità: uno strumento per il successo

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