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    Team Tonic al lavoro
    • Case study
      Digital Trust

    Tonic Easy Medical: costruire fiducia nella AI clinica

    Certificazioni ISO/IEC 42001, ISO 13485 e valutazione tecnica MDR Classe IIa.

    “La certificazione ISO/IEC 42001 riflette il nostro focus: qualità e rigore in ambito normativo.”

    Cristiana Oliveira Quality and Compliance Manager, Tonic Easy Medical

    “I medici possono fidarsi del nostro sistema per fornire un orientamento affidabile, accurato e trasparente.”

    Cristiana Oliveira Quality and Compliance Manager, Tonic Easy Medical
    Team di Tonic
    Le persone

    Tonic Easy Medical è una piattaforma di AI clinica in rapida crescita con sede in Europa.

    Lavorando attualmente con oltre 200.000 medici, Tonic necessitava di rafforzare la governance della AI e ottenere la certificazione ISO/IEC 42001 e la valutazione tecnica di Classe IIa per il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).
    La sfida

    In virtù delle molteplici sfaccettature del proprio obiettivo, Tonic aveva bisogno di una validazione credibile da parte di terzi e di un sistema di gestione integrato per la qualità e l'intelligenza artificiale.

    L’obiettivo del progetto era chiaro, per la combinazione tra il desiderio di migliorare la governance, la maturità operativa e la necessità di supportare una crescita sicura e scalabile in nuovi mercati, tra cui il Regno Unito e la Germania.

    Il team di Tonic ha dovuto bilanciare il rapido sviluppo del prodotto con le rigide tempistiche normative, garantendo la gestione del rischio, la documentazione e la preparazione agli audit in concomitanza con la crescita dell’utilizzo.

    La soluzione

    BSI ha fornito un programma di audit approfondito ma costruttivo del sistema di gestione dell'intelligenza artificiale di Tonic rispetto alle aspettative e ai parametri di riferimento ISO/IEC 42001 e MDR.

    Gli auditor hanno applicato un approccio basato sul rischio, con una comunicazione chiara e un feedback pratico. Tonic è stata quindi messa in condizione di integrare il proprio sistema di gestione dell'intelligenza artificiale nel sistema di gestione della qualità.

    L'esperienza di collaborazione con BSI ha migliorato la tracciabilità e la governance interne di Tonic. Anche il team di sviluppo di Tonic si è distinto positivamente per come ha affrontato il ritmo rapido di cambiamento nel panorama AI e per il significato che ciò riveste specificamente per la ricerca e lo sviluppo del loro prodotto, esperienze che nel loro insieme hanno offerto a Tonic l'opportunità di allineare le proprie aspettative e tempistiche al time-to-market.

    Vai alla certificazione

    Tonic ha ottenuto le certificazioni AI e MDR per il suo copilot AI.

    Donne guardano una rivista di AI
    • Icon description

      Certificazioni per ISO 13485, ISO/IEC 42001 e assessment tecnico MDR Classe IIa.

    • Icon description

      Le certificazioni sostengono la fiducia presso medici e stakeholder.

    • Icon description

      Rafforzano la supervisione e il monitoraggio post market.

    • Icon description

      Forniscono una roadmap per il miglioramento continuo man mano che l’interazione con il copilot si intensifica.

    Tonic ha tutte le carte in regola per rimanere un leader nella AI clinica.

    • 200,000+

      I medici supportati in Francia, Italia, Spagna e Portogallo.

    • 11,3 milioni

      Le richieste da parte dei medici nel 2025.

    • +458%

      La crescita annuale nelle richieste da parte dei medici (2025).

    • +305%

      L’aumento degli utenti esperti (2025).

    presentatore bsi
    Perché BSI?

    Tonic ha particolarmente apprezzato la professionalità di BSI, la chiarezza delle indicazioni fornite e la credibilità sul mercato.

    BSI è stata una scelta solida per Tonic e il processo di certificazione mostra come una forte governance e l’innovazione responsabile possano lavorare insieme.

    La nostra reputazione nel settore SaMD e della AI, unitamente a competenze approfondite, alla coerenza degli audit e alla prontezza, ha reso la collaborazione un'esperienza lavorativa davvero positiva, con risultati eccellenti.

    Sfrutta tutto il potenziale della AI e rassicura gli stakeholder sull’uso e lo sviluppo sostenibile dei sistemi di AI da parte della tua organizzazione con la ISO/IEC 42001.

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