Capability

Dispositivi medici

Garantire la sicurezza dei pazienti sostenendo al contempo un accesso al mercato puntuale e sostenibile delle tecnologie mediche.

La nostra mission

La nostra mission è garantire la sicurezza dei pazienti sostenendo al contempo un accesso al mercato puntuale e sostenibile delle tecnologie mediche.

Supportiamo la definizione di uno standard globale attraverso valutazioni di conformità, valutazioni e certificazioni approfondite, reattive e solide, riconosciute e affidabili in tutto il mondo.

BSI ha uno staff di 5.000 persone, supportate da 12.000 esperti di settore in oltre 190 Paesi. I nostri servizi di normazione, abbinati all'esperienza leader a livello mondiale, garantiscono al tuo prodotto un collocamento efficiente sul mercato.

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Mantenere la qualità e garantire l'eccellenza

BSI Medical Devices offre servizi di certificazione per collocare sul mercato dispositivi medici sicuri e conformi. Siamo:

Un Notified Body (2797) "full scope" leader di mercato.
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Un Approved Body (0086) "full scope" nel Regno Unito leader di mercato.
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Organismo di certificazione ISO 13485 accreditato.
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Organizzazione di auditing riconosciuta nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
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Organismo di conformity assessment e organismo di certificazione registrato in diversi mercati globali.
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Eccellenti nella capacità e nei tempi di consegna per le richieste MDR e IVDR e per i conformity assessment.
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Servizi e tariffe

Servizi e tariffe per MDR e IVDR

Scarica le tariffe dei conformity assessment per IVDR e MDR in vigore dal 1° gennaio 2025.

Servizi e tariffe per MDR Servizi e tariffe per IVDR

Policy

Politica aziendale di BSI sulla certificazione dei servizi di normazione

BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. e BSI Group America Inc. sono organismi di certificazione terzi accreditati/riconosciuti (UKAS, RvA e MDSAP) che forniscono servizi di assessment e certificazione dei sistemi di gestione.

Politica di certificazione

I nostri esperti

I nostri team tecnici

Team tecnico

Dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD)

Pacemaker, defibrillatori, sistemi di neurostimolazione, impianti cocleari, pompe di infusione, monitor del glucosio impiantabili, MEM, ecc..

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Team tecnico

Intelligenza artificiale (AI)

Scopri l'applicazione della AI ai dispositivi medici e assicurati di soddisfare i requisiti normativi pertinenti per accedere a questo mercato in crescita.

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Team tecnico

Dispositivi medici generali

Dispositivi medici impiantabili, per la cura delle ferite e della pelle, oftalmici, per infusione, trasfusioni, ecc..

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Team tecnico

Dispositivi medico diagnostici in vitro

Misuratori della glicemia, autotest, diagnostica di accompagnamento, test genetici umani, test immunitari, diagnosi del cancro, gruppi sanguigni, ecc..

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Team tecnico

Dispositivi medici ortopedici e dentali

Impianti ortopedici come ancoraggi per tessuti molli, impianti per anca e ginocchio, impianti dentali e cementi, ecc..

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Team tecnico

Dispositivi medici attivi

Apparecchi radiologici, apparecchiature per sale operatorie, robot chirurgici, dispositivi software, pompe per infusione, trapani chirurgici, ventilatori, ecc..

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Team tecnico

Medicina e biologia

Fecondazione in vitro, dispositivi basati su tessuti animali, conservazione degli organi, dispositivi Norma 21, Norma 14 e Articolo 117 del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), ecc..

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Team tecnico

Microbiologia e dispositivi medici sterili

Servizi di sterilizzazione quali vapore, ossido di etilene e radiazioni, ma anche riempimento asettico, ambienti controllati, ecc..

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Il nostro team tecnico

Dispositivi medici vascolari

Valvole cardiache, dispositivi per l'insufficienza cardiaca, occlusori cardiaci strutturali, innesti vascolari e stent, cateteri, guide metalliche, ecc..

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Team tecnico

Software come dispositivo medico (SaMD)

Software per pompe di infusione, software per l'archiviazione e la comunicazione delle immagini, software per l'elaborazione delle immagini, software autonomi, app telefoniche, ecc..

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I nostri processi

In quale fase del ciclo di vita dello sviluppo dei dispositivi medici ti trovi?

Seleziona la fase del ciclo di vita del tuo prodotto e identifica i dettagli da considerare.

Fase 1: concetto
Fase 2: pianificazione
Fase 3: progettazione
Fase 4: validazione
Fase 5: lancio
Fase 6: post market

Fase 1: concetto

Valutazione iniziale del possibile sviluppo di un prodotto commerciale

Si tratta di un dispositivo medico?
Destinazione d'uso
Analisi iniziale dei rischi
Definizione del prodotto e proprietà intellettuale
Piano commerciale
Mercati e percorsi potenziali
Bozza di strategia normativa
Requisiti di personale/risorse

Fase 2: pianificazione

Definizione dell'input di progettazione in base alle esigenze del cliente e ai requisiti tecnici

Sviluppo del concetto
Analisi del prototipo
Test iniziale
Progettazione del file e analisi del rischio
Feedback utente
Strategia commerciale e di mercato
Strategia normativa
Sistema di gestione per la qualità
Piano progettuale

Fase 3: progettazione

Progettazione del prodotto e processo di produzione, verifica e validazione

Feedback utente
Processo di produzione
Verifica e validazione della progettazione
Gestione del rischio
Bozza documentazione tecnica
Strategia normativa
Claim e branding del prodotto
Requisiti normativi

Fase 4: validazione

Validazione del processo produttivo, preparazione all'introduzione del prodotto

Piano/previsioni di mercato
Validazione del processo
Validazione clinica
Claim del prodotto
Etichettatura finale
Adempimenti normativi
Rimborso del prodotto
Certificazione CE UE e UKCA
Certificazione per l'accesso al mercato globale

Fase 5: lancio

Lancio del prodotto

Approvazioni normative
Formazione clinica e di vendita
Lancio del prodotto sul mercato
Approvazione rimborsi per paese

Fase 6: post market

Vigilanza post market

Vigilanza post market
Follow-up clinico post market
Reclami ed eventi avversi
Migliorie prodotto
Migliorie processo
Audit organismi esterni
Performance sul mercato
Lanci su nuovi mercati

Tecnologie

Compliance Navigator

Una piattaforma unica concepita per monitorare la tua compliance rispetto a più di 6.000 documenti essenziali che disciplinano dispositivi medici, IVD, SGQ e altri argomenti.

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Regulatory Services

Una gamma di servizi di normazione completi e comprovati

Percorsi efficienti per immettere il tuo dispositivo sul mercato.

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Regulatory Services

Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), che ha sostituito l'MDD e l'AIMDD, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e ha cominciato a essere applicato il 26 maggio 2021.

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Regulatory Services

IVDR

Il regolamento sui dispositivi medico diagnostici in vitro (IVDR), che ha sostituito l'IVDD, è entrato in vigore il 26 maggio 2017 e ha cominciato a essere applicato il 26 maggio 2022.

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Regulatory Services

Certificazione CE

Tramite la certificazione CE, il fabbricante del dispositivo medico dichiara che un prodotto soddisfa i General Safety and Performance Requirements (GSPR) del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) europeo.

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Regulatory Services

Certificazione UKCA

Tramite la certificazione UKCA, il fabbricante del dispositivo medico dichiara che un prodotto soddisfa gli Essential Requirements (ER) del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) del Regno Unito (2002).

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Regulatory Services

ISO 13485 - Sistemi di gestione per la qualità

La norma ISO 13485 è uno standard armonizzato e riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione per la qualità (SGQ) nel settore dei dispositivi medici.

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Regulatory Services

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Il programma MDSAP consente un singolo audit del SGQ di un fabbricante di dispositivi medici che soddisfa i requisiti di diverse giurisdizioni.

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Regulatory Services

ISO 14971 Gestione del rischio dei dispositivi medici

La norma ISO 14971:2019 definisce i requisiti internazionali dei sistemi di gestione del rischio per i dispositivi medici.

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Regulatory Services

EN 60601 Apparecchi e sistemi elettromedicali

La EN 60601 rappresenta un gruppo di standard in ambito di sicurezza e prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali e dei sistemi correlati.

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Regulatory Services

Accesso al mercato globale per i fabbricanti di dispositivi medici

Servizi di certificazione per dispositivi medici dei fabbricanti di tutto il mondo.

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Regulatory Services

Piccole e medie imprese (PMI)

Molteplici risorse per aiutare le PMI ad approfondire le conoscenze sui principali argomenti normativi per preparasi al mercato.

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Regulatory Services

Structured Dialogue

Un'opportunità per comprendere e migliorare l'efficienza e la prevedibilità del percorso di conformità per i dispositivi medici e gli IVD.

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Regulatory Services

Certificazione rispetto all'Articolo 16(4)

Si applica agli importatori e ai distributori che svolgono attività di rietichettatura e riconfezionamento soggette all'articolo 16(2).

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Il nostro ruolo

Notified Body e Approved Body UK

Il ruolo di un Notified Body e di un Approved Body UK è quello di condurre un conformity assessment ai sensi rispettivamente dei Regolamenti UE pertinenti (MDR e IVDR) o della legislazione britannica (UK MDR 2002).

Il conformity assessment comporta solitamente un audit del sistema di qualità (SGQ) del produttore e, a seconda della classificazione del dispositivo, una revisione della documentazione tecnica pertinente fornita dal produttore a supporto dei Safety and Performance Requirements (UE) o degli Essential Requirements (UK) per il dispositivo.

Chi siamo

Costituita tramite Royal Charter, BSI è il primo organismo nazionale di normazione del Regno Unito

BSI Medical Devices è un organismo di certificazione accreditato per ISO 13485 in diversi mercati globali e un'organizzazione di audit riconosciuta per il Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

BSI The Netherlands è un Notified Body (2797) "full scope" leader di mercato. BSI UK è un Approved Body (0086) "full scope" nel Regno Unito. Esaminiamo dispositivi medici e in vitro per garantirne la conformità ai requisiti delle normative europee e del Regno Unito.

Risorse

Cosa non ricade nell'ambito di un Notified Body e di un Approved Body UK?

Effettuiamo conformity assessment e attività di verifica con il massimo grado di integrità professionale e imparzialità.

Non abbiamo alcun diritto decisionale o di legiferare rispetto alla legislazione dell'UE e del Regno Unito

Il nostro parere viene considerato in fase di dibattito. I nostri assessment si basano sui requisiti della legislazione pertinente.

Non siamo autorizzati a fornire servizi di consulenza

Rispetto alla progettazione, la commercializzazione o il mantenimento di dispositivi medici e IVD o ai processi in fase di assessment.

Risorse

Una gamma di risorse complete e comprovate

Percorsi efficienti per immettere il tuo dispositivo sul mercato.

Risorse

I nostri processi di eccellenza

Scopri processi collaudati ed efficienti per immettere sui mercati globali dispositivi sicuri e conformi.

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Risorse

Portfolio di servizi di normazione per dispositivi medici

Un portfolio di servizi di normazione per supportare il processo della tua compliance.

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Sei agli inizi del processo di certificazione, vuoi effettuare un trasferimento o parlare delle varie opzioni? Siamo qui per guidarti in ogni fase del processo.

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