Eine Gruppe von medizinischen Mitarbeitenden befindet sich in einem Krankenhaus. Sie tragen medizinische Kleidung. Ein Arzt hält vor den anderen einen Vortrag.

Regulatory Services

Wie wir mit unseren Kunden aus der Branche der Medizinprodukte zusammenarbeiten

BSI arbeitet mit vielen der weltweit größten Unternehmen für Medizinprodukte zusammen.

Was wir Ihnen bieten

BSI legt größten Wert auf Qualität und Spitzenleistungen und bietet Services zur Zertifizierung an, damit sichere und vorschriftsmäßige Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden können.

Wir sind:

Eine benannte EU-Stelle
Eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle
Eine nach ISO 13485 akkreditierte Stelle für Zertifizierungen
Ein anerkanntes Auditunternehmen im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Eine in vielen globalen Märkten anerkannte Stelle für Zertifizierungen

Regulatory Services

Kombinierte Expertise und Lösungen

Unsere regulatorischen Services in Kombination mit unserer weltweit führenden Erfahrung bieten effiziente Wege, um Ihr Gerät auf den Markt zu bringen.

Der strukturierte Dialog bietet Herstellern die Möglichkeit, den Prozess der Compliance-Bewertung der benannten Stellen für Medizinprodukte und IVD besser zu verstehen. Er unterscheidet sich von einer wissenschaftlichen Beratung, schließt die Bereitstellung von Lösungen durch die benannte Stelle für den Hersteller aus und hat keinerlei Auswirkungen auf künftige Entscheidungen zur Zertifizierung des beantragten Produkts.

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Wir bieten eine breite Palette von Ressourcen zur Unterstützung von KMU, indem wir ihr Wissen über wichtige regulatorische Themen erweitern, um sie für den Markt fit zu machen.

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BSI bietet erfahrene und effiziente Wege zu den globalen Märkten.

Weitere Informationen
Wir bieten Ihnen einen reibungslosen Service mit umfassender Unterstützung und minimalen Beeinträchtigungen.

Weitere Informationen
Die CE-Kennzeichnung ist die Erklärung des Medizinprodukteherstellers, dass ein Produkt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) aller relevanten europäischen Medizinprodukteverordnungen erfüllt, und stellt eine gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Produkts in der Europäischen Union dar.

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BSI UK (0086) ist eine führende, vollumfänglich zugelassene Stelle im Vereinigten Königreich gemäß der MDR 2002 in ihrer aktuellen Fassung. Wir überprüfen Ihr Medizinprodukt, um die Compliance mit der Gesetzgebung im Vereinigten Königreich sicherzustellen, und bieten Ihnen eine Reihe flexibler Zertifizierungsservices, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts eröffnen.

Weitere Informationen
BSI ist für die Ausstellung von Bescheinigungen gemäß Artikel 16 Absatz 4 für alle Arten von Medizinprodukten und IVDs zuständig, die den in Artikel 16 Absatz 2 festgelegten Tätigkeiten unterliegen.

Weitere Informationen
Weisen Sie die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte durch Prüfungen gemäß IEC 60601 nach und nutzen Sie Ihren Bericht für die UKCA- und CE-Zertifizierung sowie für den Marktzugang zu über 50 Märkten über das IECEE-CB-Schema.

Weitere Informationen
Die klinische Bewertung ist ein fortlaufender Prozess, der bereits während der Produktentwicklung beginnt und sich über den gesamten Lebenszyklus des Produkts erstreckt. Sie stellt sicher, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts durch ausreichende klinische Nachweise für die Zertifizierung und darüber hinaus untermauert werden.

Weitere Informationen
Ein Service, der speziell darauf ausgerichtet ist, die zeitnahe Compliance-Bewertung bahnbrechender medizinischer Technologien zu unterstützen.

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Ressourcen und Vordenkerrolle

Fallstudien

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Insights & Medien

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KI, maschinelles Lernen und Medizinprodukte

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Einfache Verwaltung von MDR- & IVDR-Dokumenten für Compliance

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Ganz gleich, ob Sie mit dem Zertifizierungsprozess beginnen, einen Wechsel anstreben oder einfach nur die Optionen für Ihr Unternehmen erörtern möchten. Wir können Ihnen helfen.

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