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Elektrische Prüfungen für Medizinprodukte

Weisen Sie die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte durch Prüfungen gemäß IEC 60601 nach und nutzen Sie Ihren Bericht für die UKCA- und CE-Zertifizierung sowie für den Marktzugang zu über 50 Märkten über das IECEE-CB-Schema.

EN 60601

EN 60601 – der weltweite Maßstab für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte

Die Prüfung nach EN 60601 ist die international anerkannte Grundlage für die Zertifizierung der Sicherheit von Medizinprodukten – und Ihr Schlüssel zum Marktzugang.

EN 60601 ist der internationale Standard für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale elektromedizinischer Geräte. Es unterstützt die UKCA- und CE-Zertifizierung, indem es die Einhaltung der Vorschriften des Vereinigten Königreichs und der EU nachweist, und ermöglicht über das IECEE-CB-System den Zugang zu mehr als 50 Märkten.

BSI bietet umfassende End-to-End-Prüfungen gemäß EN 60601 in unserem Labor im Vereinigten Königreich sowie über unser globales Netzwerk an. Unsere Experten bieten maßgeschneiderte Lückenanalysen und risikobasierte Bewertungen an, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt sicher, konform und marktreif ist.

Zugriff auf EN 60601

IECEE CB-Verfahren

IECEE CB-Schema – ein Prüfbericht, weltweiter Marktzugang

Das IECEE CB-Schema ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, mit einem einzigen international anerkannten Prüfbericht Zugang zu mehr als 50 Ländern zu erhalten.

Das IECEE CB-Schema vereinfacht den internationalen Marktzugang, indem es Herstellern erlaubt, einen einzigen Prüfbericht nach IEC 60601 für die Zertifizierung in über 50 Ländern zu verwenden. BSI führt als nationale Zertifizierungsstelle und als Zertifizierungsstellen-Prüflabor (CBTL) den gesamten Prozess des CB-Schemas intern durch.

Unsere CB-Prüfzertifikate werden weltweit anerkannt – unter anderem in den USA, der EU, Kanada, Japan, China und Australien –, wodurch Doppelarbeit, Kosten und die Zeit bis zur Markteinführung reduziert werden. In Verbindung mit der UKCA- und der CE-Zertifizierung bietet er einen leistungsstarken Weg zur weltweiten Compliance.

IECEE CB-Verfahren

Häufig gestellte Fragen zu Medizinprodukten

Was ist EN 60601 und warum ist er für Medizinprodukte von Bedeutung?

EN 60601 ist der wichtigste Standard für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte und wird hauptsächlich für die CE-/UKCA-Zertifizierung sowie für den weltweiten Marktzugang über das IECEE CB-Schema herangezogen.

Es handelt sich um den wichtigsten Standard für die elektrische Sicherheit von Medizinprodukten, der vor allem für die CE-/UKCA-Zertifizierung und den weltweiten Marktzugang über das IECEE CB-Schema verwendet wird. Compliance mit IEC 60601 ist nicht verpflichtend, entspricht jedoch dem aktuellen Stand der Technik und unterstützt die Einhaltung britischer und EU-Vorschriften.
EN 60601 gilt für die meisten elektrisch betriebenen Medizinprodukte wie EKG-Geräte, Beatmungsgeräte, Monitore und Geräte für den Heimgebrauch.
Ja – BSI bietet alle Services aus einer Hand an, um den weltweiten Marktzugang für Medizinprodukte zu unterstützen.

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Was ist EN 60601 - alles, was Sie wissen müssen

EN 60601 bezieht sich auf eine Reihe internationaler Normen, die sich auf die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten beziehen.

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Kennen Sie die Anforderungen der EN 60601?

Die Norm EN 60601 legt eine Reihe von Anforderungen fest, die medizinische elektrische Geräte bzw. Systeme erfüllen müssen, um Sicherheit und grundlegende Leistung zu gewährleisten.

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Ihr Partner für die Prüfung von Medizinprodukten

In dieser Broschüre erfahren Sie, wie BSI Hersteller von Medizinprodukten bei der Prüfung nach ISO 60601, der UKCA-/CE-Kennzeichnung und der Zertifizierung im Rahmen des CB-Schemas für den weltweiten Marktzugang unterstützt.

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Warum sollten Sie Ihre Medizinprodukte bei BSI prüfen lassen?

Weltweite Expertise im Bereich der Sicherheitsstandards für Medizinprodukte.
UKCA-, CE- und CB-Schema-Zertifizierung aus einer Hand.
Schnelle, zuverlässige Prüfungen mit fachkundigem technischen Support.
World-class labs and local market knowledge.

Europäische Union

Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745

BSI The Netherlands ist eine führende benannte Stelle (2797), die den vollen Geltungsbereich der MDR erreicht hat. Wir sind auch eine vom Vereinigten Königreich zugelassene Stelle (0086), die Medizinprodukte gemäß den britischen Rechtsvorschriften bewertet. Wir prüfen Ihr Medizinprodukt, um die Compliance mit den einschlägigen Vorschriften zu gewährleisten, indem wir eine Reihe flexibler Produktprüfungsdienste anbieten, die Ihnen effiziente Wege für die Markteinführung Ihres Produkts eröffnen. Weitere Informationen finden Sie auf unseren speziellen Webseiten zur CE-Zertifizierung und zur UKCA-Zertifizierung.

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Ganz gleich, ob Sie bereit sind, mit den Prüfungen nach EN 60601 zu beginnen, Unterstützung bei der CE- oder UKCA-Kennzeichnung benötigen oder sich über die Zertifizierung im Rahmen des CB-Schemas informieren möchten – wir stehen Ihnen gerne zur Seite.

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