Webinar
Medizinprodukte

Demonstration des aktuellen Stands der Technik bei In-vitro-Medizinprodukten

IVD-Webinarreihe: Webinar 2 – 10. Juni 2025. Übersicht über die verfügbaren Branchenleitlinien zum Stand der Technik bei In-vitro-Medizinprodukten.

Webinar ansehen Präsentation ansehen

Unsere Fachexperten werden Definitionen des SOTA bereitstellen

Behandlung des SOTA im Rahmen des Bewertungsplans, der Leistungsbewertungsberichte sowie der Zusammenfassung zu Sicherheit und Leistung.

IVDR-Anforderungen für den Stand der Technik (SotA)
Definition des aktuellen Stands der Technik (SotA)
So ermitteln Sie den aktuellen Stand der Technik (SotA)
So demonstrieren Sie den aktuellen Stand der Technik (SotA)

Referenten

Erfahren Sie in diesem Webinar mehr von unseren Experten

Referent

Liz Harrison

Global Head, IVD

Weitere IVD-Webinare dieser Reihe

Nehmen Sie an unserer informativen Webinar-Reihe teil, in der wir Fachleute aus der IVD-Medizinprodukt-Branche über die Umsetzung modernster Praktiken informieren.

In dieser Sitzung werden wir uns mit den regulatorischen Anforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) befassen. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Übergangsfristen für die Umstellung, darunter die Antragsfristen für: die Einrichtung eines IVDR-konformen QMS, die Einreichung formeller Anträge und die Unterzeichnung formeller schriftlicher Vereinbarungen mit einer benannten Stelle.

Lassen Sie sich von unseren führenden Fachexperten eine klare Roadmap vorlegen, die Ihnen hilft, diese Anforderungen zu meistern und sicherzustellen, dass Ihre Geräte den Vorschriften entsprechen.

Ursprünglich ausgestrahlt am 22. Mai 2025.

Webinar ansehen
In dieser Sitzung werden wichtige Methoden und Best Practices für die Erstellung von Leistungsbewertungsberichten, PMPF und PMS behandelt. Erfahren Sie, wie Sie hochwertige klinische Nachweise erbringen und häufige Fallstricke vermeiden können, wenn Sie die Leistungsfähigkeit und den Nutzen Ihrer In-vitro-Diagnostika nachweisen.

Ursprünglich ausgestrahlt am 8. Juli 2025.

Webinar ansehen
Als IVD-Hersteller müssen Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen erfüllt, bevor es auf den Markt gebracht wird

Es ist von entscheidender Bedeutung, mit einer vertrauenswürdigen benannten Stelle der EU oder einer zugelassenen Stelle des Vereinigten Königreichs zusammenzuarbeiten, die sich in der Branche auskennt und über die Erfahrung verfügt, die Marktreife Ihres Produkts zu prüfen und zu bestätigen.

Weitere Informationen