BSI Startseite - Deutschland
Kontakt
Zurück zum Menü Wählen Sie ein Land/eine Region

Keine Länder/Regionen gefunden

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Submit
    Zwei freundliche Kolleginnen sitzen in Sesseln und unterhalten sich angeregt.
    • Fallstudie
      Medizinprodukte

    inne schafft mit BSI regulatorische Sicherheit

    Ein innovatives Unternehmen im Bereich Frauengesundheit verbessert mit BSI seine Vorbereitung auf die Anforderungen der IVDR, erhöht die Planungssicherheit und erleichtert sich den Zugang zum EU-Markt.

    Testimonial

    “Qualität ist der wichtigste Faktor, bei dem Sie bestrebt sein sollten, Vorhersehbarkeit zu gewährleisten, damit ein Unternehmen florieren kann.” 

    Eirini Rapti Managing Director and Quality Lead, inne
    Frauen mit interaktivem Whiteboard.
    Die Leute

    Innovation für die Frauengesundheit: Ein bedeutender Meilenstein bei der Akkreditierung

    inne entwickelt eine Technologie zur Hormonüberwachung, die Insights in die Fruchtbarkeit ermöglichen und als zertifizierte, hormonfreie Verhütungsmethode dienen soll.

    Die Herausforderung

    Schaffung von Vertrauen in die Qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einem komplexen Umfeld für Medizinprodukte

    inne benötigte eine benannte Stelle, die eine IVDR-Zertifizierung sowie klare Zeitpläne bereitstellen und dazu beitragen konnte, Unsicherheiten abzubauen.

    Als innovatives Unternehmen im Bereich der Frauengesundheit, das in einem stark regulierten Umfeld für Medizinprodukte tätig ist, hatte inne bereits von Anfang an Qualitätssicherung fest verankert. Das Unternehmen musste den Übergang von der IVDD zur IVDR vollziehen und dabei das Vertrauen der Geschäftspartner wahren, die Aktionäre unterstützen sowie sich auf die künftige internationale Expansion vorbereiten. Für ein Start-up waren Vorhersehbarkeit, Klarheit und zuverlässige regulatorische Dienstleistungen einer benannten Stelle entscheidend, um die Dynamik aufrechtzuerhalten.

    Die Lösung

    Ein klarer, kooperativer Zertifizierungsprozess mit BSI

    BSI stellte technisches Fachwissen, transparente Kommunikation und einen dedizierten Prüfungsservice während der IVDR-Zertifizierung, der Übertragung der IVDD-Überwachung sowie der Zertifizierungsprozesse nach ISO 13485 zur Verfügung.

    inne entschied sich für BSI aufgrund der umfassenden technischen Expertise im Bereich Medizinprodukte, der klaren und verständlichen Beratung sowie der Fähigkeit, fachlich fundierte Sprache mit den geschäftlichen Realitäten zu verbinden. Dank des engagierten Audit-Services von BSI profitierte inne von einer höheren Planbarkeit, einer direkten Kommunikation mit den Auditoren und einer engen Zusammenarbeit mit dem Systemverwalter, was es dem Team ermöglichte, zuversichtlich zu planen. Der engagierte Audit-Service von BSI unterstützte inne bei der Beantragung der Compliancebewertung gemäß der IVDR, der Übertragung der entsprechenden Überwachung gemäß der IVDD sowie der Zertifizierung nach ISO 13485 innerhalb eines anspruchsvollen Zeitrahmens.

    Die Vorteile

    Vorhersehbarkeit, Effizienz und Fortschritt. BSI half inne dabei, die Komplexität der regulatorischen Anforderungen zu verstehen, und inne setzte diese Erkenntnisse in einen strukturierten Weg zur Qualitätssicherung um.

    Gruppe von Personen, die einer Präsentation beiwohnen
    • Icon description

      Vertrauen durch klare Zeitpläne und Planung aufgebaut.

    • Icon description

      IVDR-Zertifizierung, IVDD-Überführung und Zertifizierung nach ISO 13485 für das QMS.

    • Icon description

      Reduzierte Unsicherheit durch konstruktive Fragerunden.

    • Icon description

      Ermöglichte zukünftige internationale Marktplanung.

    Testimonial

    “Für uns war BSI eine Quelle der Wahrheit, der wir vertrauten.” 

    Eirini Rapti Geschäftsführerin und Qualitätsleiterin, inne
    Zwei Geschäftskollegen diskutieren globale Strategien in einem modernen Büro mit einer großen grünen Weltkarte.
    Warum BSI

    Bewährte Fachkompetenz für regulierte Innovation

    BSI unterstützt Unternehmen der Medizinproduktebranche dabei, sich mit Klarheit, Glaubwürdigkeit und Zuversicht in komplexen Situationen zurechtzufinden.

    BSI vereint technisches Fachwissen, regulatorisches Verständnis und beratende Unterstützung, um Unternehmen dabei zu helfen, ihre Qualitätssysteme zu stärken, sich auf die Zertifizierung vorzubereiten und mit größerer Zuversicht voranzukommen.

    Kontakt

    Wir unterstützen Sie gerne auf Ihrem Weg zur Zertifizierung

    Ganz gleich, ob Sie mit dem Zertifizierungsprozess beginnen, einen Wechsel anstreben oder einfach nur die Optionen für Ihr Unternehmen erörtern möchten. Wir können Ihnen helfen.

    Kontaktieren Sie uns
    Kontaktieren Sie uns
    Insights & Medien

    Erfahren Sie mehr von internationalen Experten aus dem Bereich Medizinprodukte

    Insights & Medien