为医疗器械企业提供世界一流服务

BSI(欧盟公告机构号:0086)是一家全球领先的商业服务提供机构,向全球医疗器械厂商提供管理体系认证领域中的系列服务,如ISO 13485、产品测试和认证以及标准化。我们的服务理念注重与客户建立长期的合作伙伴关系。

事实证明,我们拥有丰富的全球专业经验,确保客户能够满足给定地区的基本要求,我们提供涵盖法规要求各个方面的全方位解决方案

 我们在全球举办各种活动和会议,包括培训课程, 帮助您更加深入地了解现有标准,从而使您能够将它们应用到您的业务当中,以提高性能,管理风险,并改进可持续性。


医疗器械评估

医疗器械制造通常由复杂及创新技术和生产发展来推动进步,并且影响到全球患者的健康和幸福生活。正因为此,相关厂商必须对其所有器械的安全性和有效性充满信心,通过积极主动地进行经得起考验的彻底评估,可以实现这一目标。

我们在全球有超过70,000个已获认证的客户点,并拥有150多位医疗器械评审员,是全世界最大且最具经验的注册机构之一,而且我们有能力兑现获取市场充分信任的承诺。


医疗器械认证

目前全世界有数以千计的强制性和自愿产品认证,所有这些认证随着全球不同市场而变化,指引并确认所需的标准极为复杂。我们了解全球大多数国家的技术要求、产品测试和认证计划。

产品认证可能会是一个漫长的征程,需要帮助您降低未来风险并管理合规性,特别是您在全球市场中的地位发生变化的情况下更是如此。我们已与许多国家签署了多边协议,因此,我们产品的测试报告可获得广泛认可。


医疗器械标准

作为世界上首家国家标准机构,我们在创建标准及信息产品领域享有独立、诚信及创新的全球声誉。我们通过制定和出版标准及相关信息产品,倡导并分享最佳实践。

为了帮助您完成注册程序,您可以购买管理体系标准和一些支持出版物,开启您的实现之旅。


医疗器械服务增值服务

 

为何选择BSI作为您的公告机构?

  • 产品专长 —— BSI作为公告机构的核心竞争力为具有顶级的行业资源。BSI医疗器械部拥有200多名医疗器械设备的专家,具有多种产品(骨科、心血管、有源植入器械、体外诊断试剂、齿科等)丰富的行业经验,涵盖了产品生命周期各个阶段,包括研究和开发,生产制造,质量保证等。
  • 畅达全球 —— 我们的客户遍及全球182个国家,我们在生产厂商与法规机构建立的高速公路,确保以最快的时间和最低的成本获得市场准入。
  • 加速上市 —— 为需要加速进入全球市场的制造商提供灵活的解决方案。
  • 通力合作——BSI与欧盟委员会、各国主管当局、贸易团体、行业协会、其它公告机构以及客户保持着密切的联系,确保我们活跃在法规发展的最前沿。
  • 市场美誉——BSI是欧盟93/42/EEC、98/79/EC、90/385/EC指令CE公告机构,认证范围还包括17个欧洲新准入指令。作为标准、管理体系和产品服务领域的全球领先者,我们和我们的客户共同分享着BSI品牌所带来的巨大价值。