体外诊断

Dispositifs médicaux de diagnostics in vitro BSI

体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC 是医疗器械制造商必须遵守的一组法规要求,以便在他们投放欧洲市场的产品上放置CE标示

作为一家IVD公告机构,我们的技术专家团队可帮助您更好的了解IVDD法规要求,以便您将设备投放市场。


什么是体外诊断设备?

体外诊断(IVD)是全球医疗健康行业的一个重要部门。在技术进步、更好的诊断工具、优化的治疗监控和提高的非处方测试可用性的推进下市场见证了稳步增长。IVD为治疗过程和医疗诊断增加重要的价值,提升普通大众的福祉。

IVD属于对样本(如从人体获得的血、尿和组织)执行检测的医疗器械和附件,目的是:

  • 帮助检测感染
  • 诊断医疗情况
  • 预防疾病
  • 监控药物治疗

IVD器械从简单检测延伸到成熟的DNA技术,包括试剂、校准器、对比材料、套件、软件和相关仪器。

体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC 是在他们的产品上标注 CE标示 的医疗器械制造商必须遵守的一组法规要求。IVDD的目标是保护患者和用户的健康和安全 – 并为第三方的最佳利益服务 – 以确保制造商满足质量标准,并表明他们的产品如同设计那样安全、有效,并且达到预期用途。


欧洲体外诊断监管方式的变化

点此阅读 BSI公告机构的主管介绍法规的变化的文章。 下载此文档 ,它包括有关当前IVD指令、法规草案和相关指导的可用链接。

查看我们2013年4月举行的关于IVD法规的改变 免费网络研讨会


让您的IVD医疗器械投放市场

BSI体外CE标示和质量管理服务旨在帮助您将安全有效的设备投放全球市场。我们的专业内部IVD团队同时拥有行业和法规经验,全面了解您的需求和挑战。我们提供开放的交流、快速投放市场计划并通过合作平衡独立性,确保审核符合审查。


为何选择BSI认证您的产品符合指令(IVDD) 98/79/EC?

不管您的产品是简单还是复杂,我们都承诺提供专业、强大和反应快速的服务,帮您实现IVDD合规。

法规过程和产品专业技术

  • 我们拥有一个出色的内部专家团队,平均具备17年的IVD行业和法规经验。这些重要的专家处理产品寿命周期的方方面面,包括研发、制造和质量,并且他们了解业内的趋势和经常变化。

客户可轻松访问

  • 通过我们的精简结构,您将拥有了解您业务的专业BSI专家,可快速回答您的问题,并将帮助优化将您的IVD设备投放欧洲市场的过程。

批量检测

  • BSI与德国领先的检测实验室Paul Ehrlich Institute合作,提供制造产品的附录II列表A验证检测。使用此实验室的公司选择转移到BSI可可以持他们相通的检测设施,实现无缝过渡。

公告机构作为一家独立第三方,其参与程度通常和您设备相关的风险成比例。例如,高风险设备需要公告机构在制造商作出对指令的符合性声明并将产品投放欧洲市场前进行合规审核评估。

IVD experience circleIVD clinical expertise circle


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