通过PMD Act进入日本市场

日本药品和医疗器械法案(新)

Japan flag医疗器械在日本市场的销售时由日本卫生部和劳工福利部监管的。2014年10月25日新的日本药品和医疗器械法案取代了旧的药事法,成为新的医疗器械的监管要求。新的法规允许部分三类产品的注册和质量体系审核开放,由第三方审核机构审核。鉴于新法规的复杂性和对申请文件要求使用日文的特殊性,我们作为一个有授权的第三方审核机构,能够向您介绍法规要求,分类规则和认证流程从而帮助企业能够快速达到法规要求。


药品和医疗器械管理局(PMDA)评审程序

根据日本药事法,药品和医疗器械管理局(PMDA)的评审程序取决于医疗器械的类别, 一般与国际医疗器械监管机构论坛所概述的原则一致:

I类一般医疗器械:上市前呈报

  • 对人体低风险的器械
  • 此类产品不需要核准,但是需要向药品和医疗器械管理局呈报营销通告

II类管控医疗器械:上市前认证

  • 对人体低风险
  • 多数此类器械的认证标准已由厚生劳动省制定,可由第三方注册认证机构进行评审并认证,如BSI。对于那些尚无适用认证标准的此类器械,则必须向药品和医疗器械管理局呈报,并由厚生劳动省核准

III类和IV类重点管控医疗器械:上市前核准

  • 对人体中等风险、对人体高风险、高度侵入患者
  • 对于III类和IV类医疗器械,需要厚生劳动省核准,该审批基于已制定的器械核准标准或评审指导原则。 


BSI可以如何帮助您实现对JPAL的合规要求?

我们是厚生劳动省授权对所有II类指定管控医疗器械和体外诊断试剂进行认证的4家注册认证机构(RCB)之一。此外,我们还向希望进入日本市场的全球客户提供诸多解决方案。因此,随着贵公司的壮大并向海外市场进行扩张销售,我们可以帮助您满足日益复杂的监管制度和认证要求。

一体化审查可以帮助您节省资金

我们拥有诸多具有资质的评审员,他们可以在亚洲、欧洲和美洲进行MO 169审查,而且还可以将要求的JPAL审查和我们客户的ISO 13485以及公告机构审查相结合,从而简化流程。此外,我们还可以帮助您精简其他附加审查,我们的报告涵盖ISO 13485和MO 169,其他注册认证机构(RCB)接受这些报告,可与他们上市许可持有人所提交的产品评审配合使用。

帮助规模较小的公司克服全球挑战

新成立或规模较小的公司可能会面临获得日本上市许可持有人(MAH)以获取营销批准的挑战,上市许可持有人需具有优良质量规范(GQP)及优良安全监视规范(GVP)能力。尽管日本已通过ISO 13485统一了质量管理体系(QMS)要求,但是,根据认证要求省令(Ministerial Ordinances),仍有一些其他要求被归为海外制造商责任。我们拥有与各种规模企业合作的丰富经验,可以帮助您进军这一高度监管但回报丰厚的海外市场。

我们的核心竞争力和独特技能服务于处理客户广泛的医疗技术产品组合。