通过MDA批准进入马来西亚市场

马来西亚医疗器械管理局(MDA)和合格评定

Malaysia flag《马来西亚医疗器械法案2012》(法案737)已于2013年7月1日在马来西亚全面实施。  在马来西亚,医疗器械由监管权力机构卫生部医疗器械管理局(MDA)进行监管。

 该监管机构部分监管任务的执行和监督可委托给可靠的私人CAB。BSI已被批准作为CAB。


马来西亚医疗器械法规

在过去的几年中,马来西亚医疗器械行业一直保持持续增长;同时业界诸多人士也认识到,最近执行的《马来西亚医疗器械法案2012》(法案737)将会进一步提高马来西亚的医疗器械出口质量,从而推动该国和地区的进一步增长。

在马来西亚,医疗器械由监管权力机构卫生部医疗器械管理局(MDB)进行监管。该监管机构部分监管任务的执行和监督可委托给可靠的私人CAB。这些CAB需要获得监管权力机构的指定,并在其监督下进行相关工作。BSI是指定的仅有3家CAB之一, 能够评定QMS ISO 13485医疗器械优良分销规范(GDPMD)。 

对于任何要注册医疗器械产品、认证医疗器械管理体系(QMS)或获得GDPMD证书的医疗器械厂商而言,与CAB的合作至关重要。 


马来西亚医疗器械的分类及注册

医疗器械按照如下所示类别或风险进行注册和归类,以下还包含每个类别的一些示例:

  • A简单 – 低风险,手术器械、压舌器、玻璃温度计中的液体、检查灯、简单伤口敷料、氧气罩、听诊器和辅助行走器。
  • B低 – 中等风险,皮下注射针头、抽吸设备、麻醉呼吸回路、吸引器、外部骨骼生长刺激设备、助听器、水凝胶敷料、患者控制的疼痛缓解、光疗机和X光片。
  • C中度 – 高风险, 肺呼吸机、矫形外科植入物、婴儿保育箱、血液氧合器、血袋、深度创伤敷料、除颤器、放射性治疗设备和呼吸机。
  • D高风险,起搏器及导线、植入式除颤器、植入式输液泵、心脏瓣膜、神经导管、人造血管和支架。

 

医疗器械注册包含3个阶段,概述如下。

阶段1:上市前,制造商在该阶段负责:

阶段2:投放市场

  • 制造商或其当地授权代表机构(LAR)申请医疗器械注册和许可证。
  • 进口商和分销商需要申请进口/分销医疗器械许可证。二者也必须确保符合优良分销规范和广告宣传要求。

阶段3:上市后

  • 要求机构监控产品的安全与性能,并且开展其他上市后义务,如处理投诉、召回和GHTF建议,即医疗器械上市后监督:现场安全注意事项内容。
  • 医疗器械用户应当能够正确地使用、维护和处置医疗器械。
  • 某些定点医疗器械用户将需要申请使用和操作这些产品的许可。

BSI可以如何帮助您做好进入马来西亚市场的准备?

马来西亚医疗器械管理局(MDA)已批准并注册BSI作为一家CAB。作为MDB批准注册的CAB,BSI将负责独立评估医疗器械制造商、进口商和分销商,以确保他们符合最近通过的《医疗器械法案2012》。根据医疗器械的分类,该法案要求的程序包括:

  • 在向医疗器械管理局进行注册之前进行医疗器械核准评审,这项工作很有必要
  • 评估厂商的医疗器械质量管理体系,通常要求符合ISO 13485
  • 根据医疗器械管理局为上市后监督制定的合规要求,评估符合优良医疗器械分销规范(GDPMD)。

BSI目前已经被授权,开展全部三个方面的认证工作。