通过MDB批准和认证进入马来西亚市场

在过去的几年中，马来西亚医疗器械行业一直保持持续增长；同时业界诸多人士也认识到，最近执行的《马来西亚医疗器械法案2012》（法案737）将会进一步提高马来西亚的医疗器械出口质量，从而推动该国和地区的进一步增长。

这意味着所有在马来西亚的医疗器械经营者现在必须遵守该规定，需要通过医疗器械注册并获得在马来西亚本地进口和分销医疗器械的行政许可。

在马来西亚，医疗器械由卫生部医疗器械管理局（MDB）进行监管。该监管机构部分监管任务的执行和监督可委托给可靠的第三方CAB。这些CAB需要获得主管当局的授权，并在其监督下进行相关工作。BSI已被指定为能够评定QMS ISO 13485和医疗器械优良分销规范（GDPMD）。 

对于任何要注册医疗器械产品、认证医疗器械管理体系（QMS）或获得GDPMD证书的医疗器械厂商而言，与CAB的合作至关重要。

医疗器械按照如下所示类别或风险进行注册和归类，以下还包含每个类别的一些示例：

• A 简单–低风险：手术器械、压舌器、玻璃温度计中的液体、检查灯、简单伤口敷料、氧气罩、听诊器和辅助行走器。
• B 低–中等风险：皮下注射针头、抽吸设备、麻醉呼吸回路、吸引器、外部骨骼生长刺激设备、助听器、水凝胶敷料、患者控制的疼痛缓解、光疗机和X光片。
• C 中度–高风险：肺呼吸机、矫形外科植入物、婴儿保育箱、血液氧合器、血袋、深度创伤敷料、除颤器、放射性治疗设备和呼吸机。
• D 高风险：起搏器及导线、植入式除颤器、植入式输液泵、心脏瓣膜、神经导管、人造血管和支架。

请注意：截至2016年4月，A类器械在马来西亚免于合格评定。 但是，它们必须在MDB注册，并且必须继续满足一些其他要求，包括上市后的责任。

医疗器械注册包含3个阶段，概述如下。

阶段1：上市前，制造商在该阶段负责：

• 确保其产品符合全球协调组织（GHTF）的医疗器械安全与性能基本要求（EPSP）的建议。 
• 为其产品生产建立一套适当/经核准的质量体系。
• 收集合格证据。
• 经批准的CAB将核实所提交的证据。

阶段2：投放市场

• 制造商或其当地授权代表机构（LAR）申请医疗器械注册和许可证。
• 进口商和分销商需要申请进口/分销医疗器械许可证。二者也必须确保符合优良分销规范和广告宣传要求。

阶段3：上市后

• 要求机构监控产品的安全与性能，并且开展其他上市后义务，如处理投诉、召回和GHTF建议，即医疗器械上市后监督：现场安全注意事项内容。
• 医疗器械用户应当能够正确地使用、维护和处置医疗器械。
• 某些定点医疗器械用户将需要申请使用和操作这些产品的许可。

马来西亚医疗器械管理局（MDB）已批准并注册BSI作为一家CAB。作为MDB批准注册的CAB，BSI将负责独立评估医疗器械制造商、进口商和分销商，以确保他们符合最近通过的《医疗器械法案2012》。根据医疗器械的分类，该法案要求的程序包括：

• 在向医疗器械管理局进行注册之前进行医疗器械核准评审，这项工作很有必要
• 评估厂商的医疗器械质量管理体系，通常要求符合ISO 13485
• 根据医疗器械管理局为上市后监督制定的合规要求，评估符合优良医疗器械分销规范（GDPMD）

BSI目前已经注册并被授权，开展医疗器械的ISO13485质量管理体系和优良医疗器械分销规范（GDPMD）评定工作。