通过CE认证进入欧洲市场

CE标志及认证

 European market access只有标识CE标志的医疗器械方可在欧洲销售。 通过在产品上标识CE标志, 制造商声明, 其产品符合所有适用的欧洲医疗器械指令。作为一家全方位的医疗器械CE标志公告机构,我们可以出为您的I类无菌或测量器械以及IIa类、IIb类或III类器械进行CE认证。

非无菌或非完成测量功能的I类器械无需获取公告机构的认证,这些产品可由制造商自行进行符合性声明,但需要到主管当局进行注册。


在欧洲,如何对医疗器械进行监管?

《医疗器械指令》是上世纪90年代欧盟统一协调后批准的有关医疗器械安全及性能的“新趋势”指令。制造商如要合法地将其医疗器械产品投放欧洲市场,则必须满足指令的要求。制造商产品可以通过满足“协调标准”而达到符合指令的要求。符合指令的产品必须贴附CE标志。如果产品没有贴附CE标志,那么该产品则不允许在欧洲进行营销或分销。 核心法律框架包含3个指令:

它们的目标是,确保人类健康和安全的高水平防护以及单一市场的良好运作。这3个主要指令随着时间的推移通过多个修订和实施指令在不断地进行补充,包括最新的技术修订指令2007/47/EC



BSI的核心竞争力

BSI拥有100多位医疗器械专家,我们在涵盖整个产品生命周期的各个阶段经验丰富,包括研发、生产和质量保证阶段。 我们能够在广泛的技术领域里为您提供专业服务,包括灭菌处理、动物源器械,乃至药械结合产品的认证审核服务。

如果一个产品涉及一个或多个《欧盟医疗器械指令》,制造商通常会选择进行不同的合格评定程序。其中某些评定需要提前引入公告机构的参与从而让企业做出正确的选择。

我们的核心竞争力是我们有极强的能力处理客户广泛的需求,能够为各种医疗产品,包括药械结合产品和动物源产品提供认证服务。