质量管理体系(QMS) ISO 13485认证

通过获得ISO 13485认证维持法规合规

QMS ISO 13485 医療機器BSI

ISO 13485标准是一种有效的解决方案,可满足QMS的全面要求。ISO 13485体系的采用为制造商表明其对医疗器械指令、法规和责任的实践提供了操作基础,同时也是其对医疗器械安全和质量的承诺的鉴证。

BSI全球逾150审核员在产品专家的支持下提供审核服务,使我们的ISO 13485证书 得到全球医疗器械行业中相关权威机构、供应商和制造商的认可和信任。


什么是ISO 13485质量管理体系?

ISO 13485是一种独立QMS标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。


获得ISO 13485认证的好处是什么?

不管您寻求国际运营还是在本地扩展,ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、消除不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。

  • 通过认证扩大全球市场准入
  • 概述如何审核并改善贵组织的流程
  • 提高效率、削减成本并监控供应链绩效
  • 说明您生产更安全有效的医疗器械
  • 满足法规要求和客户期望

公告机构的ISO 13485、CMDR、FDA和CE认证服务

ISO 13485是医疗器械组织能够实施的最受国际认可的模式,它能帮助证明对医疗器械行业的法律和法规的符合性。ISO 13485质量管理系统标准被认为是欧洲医疗器械指令下的CE法规的基础。 目前ISO 13485注册的要求日益强化,至少在支持全球的法规方面包括加拿大健康医疗器械法规CMDCAS项目是有利的。

尽管ISO 13485认证不是欧洲医疗器械指令下面医疗器械CE的直接要求,但欧洲委员会承认它是协调标准。作为CE注册的最领先的公告机构之一,我们可支持您选择最有效的符合评估路径以获得CE注册。

BSI ISO 13485认证是我们和BSI Excellerator工具以及 Entropy软件解决方案一起提供的质量管理保障服务的综合产品的一个组成。

ISO 13485的热门服务包括:




为什么选择BSI进行ISO 13485认证?

我们提供全面的服务以支持您的认证过程。我们的业务开发员工可帮助您和贵组织理解评估和认证过程的每个阶段,确保您完全理解ISO 13485过程及其可用的指南。我们提供的培训课程可帮您全面了解遵守标准的复杂性,以及该标准应对的法律和法规。

BSI医疗器械ISO 13485认证经验