ISO 13485质量管理体系认证

ISO 13485 作为独立的 QMS 标准，源自国际广泛认可和接受的 ISO 9000 质量管理系列标准。ISO 13485 采用 ISO 9001 的早期版本：ISO 9000:2008 的基于过程的方法，而应用于医疗器械制造的法规要求。尽管 ISO 13485 基于 ISO 9001 的过程方法的“计划、执行、检查、行动”理念，但它设立的目的是法规合规。因此它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的文件化的质量管理体系。

建立 ISO 13485标准是为了支持医疗器械制造商设计其 QMS，建立和保持其过程的有效性。它确保制造商持续按照要求设计、开发、生产、安装和交付使用医疗器械，并确保按照预期用途使用是安全的。

ISO 13485 标准是医疗器械组织可实施的，也是国际上最为广泛认可的模式，它有助于证明组织对医疗器械行业法律法规的遵守。ISO 13485 作为 QMS 标准，被视为欧盟医疗器械指令和法规以及英国 UKCA 认证的基础。ISO 13485:2016 仍然目前现阶段最被认可的标准(SOTA)。

BSI 作为一家领先的欧盟公告机构和英国授权机构，可为制造商提供CE和UKCA认证服务，帮助制造商确认是否选择了最有效的合格评审途径。

BSI 选拔和招募专业人士进行 ISO 13485 审核。除通常了解医疗器械的使用外，候选者还必须具备设计、制造或流程方面的知识。加入 BSI 的审核员都具有丰富的行业从业经验。在加入之后，他们会接受严格的内部培训以及 BSI 资格认定流程，包括符合最佳实践的质量体系审核技术、了解关键制造流程以及监管要求合规性的理解。

BSI 审核员是普遍公认的专家，并不断接受培训、持续精进。BSI 始终放眼未来，确保我们的客户做好充分准备，应对未来合规和监管格局的变化。

高绩效的组织期望 ISO 13485 审核是完整、有能力和切实相关，并且给制造商的 QMS 带来挑战。有效的审核带给制造商的益处颇为显著，包括：

• 有关质量管理体系有效性的有价值的反馈
• 给制造商满足法规要求带来信心
• 有价值并且得到认可的报告和认证
• 发现不符合项以及存在的风险
• 明确需要注意的方面