伤口护理

Dispositifs médicaux pour les soins des plaies BSI

伤口护理是一个利用一系列技术,并且有着各种治疗方法的多样化领域,。适用的分类范围可反映这种多样性。 设备可跨越整个分类范围。

伤口护理产品的设计用途和实现技术的多样性决定着该类产品的审核需要来由一个专业的认证机构来完成。


什么是伤口护理医疗器械,它们如何分类?

根据技术和设计用途,伤口护理设备从最简单的分类I类一直到最高分类III类。法规合规的途径也很广泛,从制造商的自我认证到涉及BSI这样的公告机构和主管当局的详细审核及批准。

由于这种多样性以及对解决各种伤口护理设备的需求增长,对合格专业的公告机构的选择变得非常关键。


为何选择BSI帮您的产品注册符合医疗器械指令?

我们在ISO 13485和CE标示方面的核心能力完美匹配,以认证全面系列的伤口护理产品。我们的伤口护理团队拥有从设备和制药行业获得的丰富经验,全面了解伤口护理技术。

BSI伤口护理临床领域

BSI伤口护理技术


为高风险伤口护理设备提供指南

BSI被 MHRA 指定认证利用动物本源组织的伤口护理设备,包括服从 EC指令2003/32/EC的TSE风险物种。 我们拥有 成功咨询许多主管当局和 欧洲药品局(EMA)的久经考验的记录。

我们可提供伤口护理组合产品的指南,这些产品结合服从MDD和治疗产品法规的药物成分(从银和碘等已知的药物成分到更复杂和边缘的药物成分)。


受欢迎的医疗器械服务