有源可植入医疗器械

Active Implantable Medical Devices BSI

在投放全球市场前,有源可植入医疗器械(AIMD)遵守严格的标准和定义。指令90/385/EEC为AIMD调整市场准备和服务参数。

作为一家AIMD公告机构,我们的产品专家可帮您更好的理解法规要求,让您的产品更顺利地投放市场,让您的产品投放市场。


什么是有源可植入医疗器械?

AIMD是典型的高风险设备,投放全球市场前要服从严格的标准和定义。指令90/385/EEC为有源可植入医疗器械(AIMD)调整市场准备和服务参数。为满足90/385/EEC下的法规,产品必须满足AIMD的指令定义:一种医疗器械 – 同时 –“有源”和“可植入”。

指令的引文是“有源可植入医疗器械代表旨在通过手术或医疗全部或部分导入人体的任何有源医疗器械,或通过医疗接入进入人体自然腔孔的设备,并设计术后留在体内”。

此定义可适用于整套系统或执行形成系统的可交换部分(和其他设备一起)。在这些情况,指令包括属于系统的每个部分 – 不管类似部分自身是否“有源”、“有源和可植入”。

AIMD的产品包括:

  • 有源医疗器械
  • 可植入心脏起搏器
  • 可植入除颤器
  • 可植入心脏起搏器和除颤器的导线、电极、适配器
  • 可植入神经刺激器
  • 膀胱刺激器
  • 括约肌刺激器
  • 横膈膜刺激器

  • 耳蜗植入体
  • 可植入有源服药设备
  • 导尿管,可植入有源服药设备的传感器
  • 可植入有源监控设备
  • 编程器、软件、到设备的传送器附件都是有源植入

Why choose BSI for your product compliance to Directive 90/385/EEC?

用于各种专业领域的多种治疗,有源可植入医疗器械(AIMD)代表医疗健康行业的重要和盈利部分。作为一家AIMD制造商,您打入新市场 – 或在此市场持续取得成功 – 的最大挑战之一是有效浏览法规过程。

我们的AIMD专家不只对法规过程经验丰富,还是了解有源可植入产品细节的医疗器械产品专家。

BSI医疗器械作为一家AIMD公告机构,在业界有着无可非议重要地位。其他任何公告机构都没有我们的经验和水平,我们的专业AIMD大团队拥有9位技术专家,他们共获得12个研究生学位。

BSI有源可植入医疗器械研究生学位

BSI有源可植入医疗器械团队专业技术


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