CMDCAS审核

什么是CMDCAS?

Canada flag对于希望销售II类、III类和IV类医疗器械的制造商, 加拿大卫生部要求厂商提供一份ISO 13485质量体系认证证书, 以此证实产品符合加拿大医疗器械法规(CMDR)。 该认证只可以由加拿大医疗器械合格评定计划(CMDCAS)认可的注册机构出具,如BSI。 


CMDCAS和CMDR的联系

CMDR于2003年1月1日生效, 它们是要在加拿大销售医疗器械的制造商必须遵循的标准。对于II类、III类和IV类医疗器械,ISO 13485质量体系是必要条件。这些器械每年必须由认可的认证机构依据CMDCAS进行审查。

CMDCAS由加拿大卫生部加拿大标准委员会(SCC)制定,以实施这些新法规。SCC授权机构认证医疗器械制造商的管理体系。依据CMDCAS,只有SCC授权的认证机构(如BSI)才有资格认证医疗器械制造商的ISO 13485管理体系。


加拿大医疗器械法规及分类

医疗器械法规要求II类、III类和IV类医疗器械依据CAN/CSA ISO 13485:2003进行制造(II类)或设计和制造(III类和IV类)。 对于I类医疗器械没有监管质量体系要求。这些质量体系要求于2003年1月1日生效。 CMDR不要求医疗器械进口商或分销商拥有注册的质量体系。

I类器械呈现出的潜在风险极低,不需要许可认证。II类器械要求制造商声明设备的安全性和有效性,而III类和IV类设备呈现出的潜在风险较大,应受到深度审查。 加拿大卫生部发布了器械分类的指导性文件。

加拿大医疗器械的分类通常对应于欧洲理事会指令93/42/EEC(MDD)器械(但也会有例外):

  • IV类(加拿大)一般对应于III类(欧洲理事会指令)
  • III类(加拿大)一般对应于IIb类(欧洲理事会指令)
  • II类(加拿大)一般对应于IIa类(欧洲理事会指令)
  • I类(加拿大)一般对应于I类(欧洲理事会指令)

BSI的核心竞争力

作为一家有授权进行CMDCAS审核的机构,我们审查过位于世界各地的很多医疗器械公司,能够提供审核报告为您在加拿大市场的准入注册提供审核依据。全面了解医疗器械的监管程序是一项挑战,我们的审核服务能够帮助您了解相关法规,实现合规,并助您在市场上树立影响。

我们的核心竞争力是我们有能力处理客户广泛的需求,能够为多种医疗产品包括组合产品的认证提供服务



有关CMDCAS的常见问题

您是否对成功将您的业务引进加拿大市场感到担心?我们经常回答来自于我们客户的此类问题,您可以随时联系我们以了解更多信息。

问:   我的公司是否真能在加拿大销售产品?

答:   加拿大卫生部区分销售医疗器械的公司和其他类型公司,如合同制造商、灭菌商、设计实验室或服务公司。此类公司只要求提供ISO 13485认证;而对于那些在加拿大销售产品的医疗器械制造商则要求CMDCAS认证。

问:   如果我只有II类产品,我可以省去设计管控吗?

答:   是的,可以。但是,BSI强烈建议所有负责设计的公司在注册范畴中纳入设计管控。

问:   我的产品标签是否要采用法语和英语双语?

答:   对于大多数器械,标签和使用说明书上只需采用英语为主要语言。某些器械要求使用双语。但是公司应能证明他们有能力给出法语标签和使用说明书。

问:   是否由BSI将我的认证证书提交给加拿大卫生部?

答:   否。提交认证证书始终是制造商的责任,但是BSI会积极对待认证变更要求(这在CMDCAS认证中经常发生)。

问:   BSI是否会将我的报告连同所有发现结果一并发送给加拿大卫生部?

答:   是的。如果加拿大卫生部索要任何公司的报告,我们有义务将报告发送给他们。