微生物控制和无菌医疗器械

微生物检测医疗器械BSI对于需要实现ISO 13485:2012法规所概述的标准的医疗器械制造商,无菌产品认证是一个复杂和充满挑战的过程。

作为一家公告机构,我们拥有一个具备资质和经验的行业微生物学家团队,可帮您更好的了解有关消毒、灭菌包装和微生物检测领域合规性的要求。


什么是微生物及无菌医疗器械

为帮您实现ISO 13485:2012所概述必要标准, 并保持患者安全,BSI提供一个具备资质和经验的行业微生物学家团队,可帮您指导消毒、包装和微生物检测领域的合规性。

ISO 13485得到涵盖特定要求的标准支持,包括:

  • 用在消毒过程前,对制造过程进行严格控制以达到一致的生物负载
  • 主要包装过程的验证和控制以确保无菌包装的完整性
  • 灭菌过程的验证和控制

符合上面概述的问题取决于有效地质量系统评估。我们执行质量系统评估以确保符合ISO 13485标准和全球其他法规 (例如医疗器械指令CMDCASJPAL和灭菌标准)。我们还根据医疗器械指令实施技术文档审核,并开展消毒剂的评估和审核。


为什么选择BSI进行无菌产品认证?

消毒和微生物学是一个专业过程,因此需要一组特定技术。而我们拥有无菌产品认证的独特方法。风险是关键。我们认为如果不使用微生物学方面的专家的话,对患者的风险太大。我们的所有微生物学评估都由完全具备资质的微生物学家实施。

我们的微生物学团队目前拥有超过20位技术专家,他们在全球的经验累积超过250年,在欧洲、美国和亚洲均有审核员。

  • 超过250年微生物学经验的优势
  • 独立的技术专家会检查验证您公司内部专家和子承包商的输出
  • 向您展示当前先进知识和新兴最佳实践,防止灾难性的问题的发生
  • 知道有着数千有效的消毒过程审核实施经验的领先专家为您成功进行审核,您将会倍感安心。
  • 信心源自于您的过程得到了参与制定标准的专家的彻底审核。
  • 我们相信自己的微生物学和消毒方法为认证添加价值,帮助确保客户成功,同时保护患者。

BSI微生物学部门经验

 

BSI得到全球最大的三家消毒服务供应提供商的信任,帮他们完成质量和灭菌审核,同时也是全球超过90%的合同消毒注册选择的公告机构。


受欢迎的医疗器械服务