骨科和牙科产品

骨科和牙科医疗器械BSI骨科和牙科设备的法规要求和合规由医疗器械指令93/42/EEC涵盖。

我们是一家在骨科产品和牙科产品审核方面非常有经验的认证机构,我们在全球范围内审核过数以百计的各类产品。


什么是骨科和牙科器械?

骨科科和牙科设备的常见特征是用于治疗或重建骨骼或牙齿组织的设备。 骨科和牙科设备的范围从最低风险和分类(例如可重复使用的器械)到最高风险和分类,例如全关节置换、再吸收设备、生物性骨材、设备/药物组合设备,此处只列举部分。


骨科和牙科器械法规指令

骨科和牙科设备的法规要求和合规由医疗器械指令93/42/EEC涵盖。此外,髋部、膝部和肩部的全关节置换件由在委员会补充指令2005/50/EC涵盖。此指令将髋部、膝部和肩部关节置换件从IIb类重新分为III类。

骨科和牙科团队的审核员拥有来自行业、学术界以及处理医疗器械法规领域的广泛经验。 这种专业技术资源和经验让BSI成为大多数领先骨科制造商选择的公告机构。


为何选择BSI认证您的产品符合指令(93/42/EEC)?

我们为您量身定制业内解决方案,并由一个具备法规、行业和学术专业技术的专家团队提供服务。我们骨科和牙科团队的专业技术专家在各种领域拥有超过40个硕士学位。

BSI骨科和牙科硕士学位

 

我们的团队在整形外科和牙科设备领域合计拥有超过260年的经验。我们的技术专家在这些设备的开发、设计、制造和检测方面具备精湛技术和丰富经验。团队中器械专业技术和知识的范围多种多样。BSI可为制造商在法规和质量合规方面提供信心,形成市场优势。

BSI骨科和牙科部门经验


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