心血管产品

血管医疗器械BSI

我们是一家在审核心血管产品方面经验非常丰富的公告机构。我们经验丰富,知识全面,所以能够很快的对此类产品进行审核,让企业更快的获得认证,进入全球市场。


血管类产品和心血管类产品的认证

血管系统包括心脏,以及向大脑和人体重要器官供应血液的血管。出于医疗器械分类的目的,欧洲系统已定义中央循环系统(CCS)来包括冠状动脉、升和降主动脉、肺静脉以及向大脑供血的颈动脉。

用于校正影响CCS的情况的器械被认为具有高风险或III类器械,符从公告机构的审核。审核一般通过制造商技术文档的设计检查进行,并且必须证明产生的器械安全、达到预期用途并满足医疗器械指令(MDD)的基本要求。 

CCS的定义中未包括的动脉和静脉,被当做辅助脉管系统的组成部分。 通常认为辅助脉管系统中使用的器械风险较低并被划分为IIa类;但如果器械是长期植入体,则属于IIb类。在这些情况下,制造商“自己声明”对MDD的符合性,并保留展现器械满足MDD基本要求的技术文件。然后公告机构根据指令在审计基础上审核该技术文件。


为何选择BSI帮您的产品注册符合医疗器械指令?

我们的血管团队合计拥有超过170年的医疗器械设计、开发和制造经验,以及合计超过40年的法规经验。团队成员一共获得超过20个支架、药物洗脱支架、血管和腔内隔绝、相关技术和处理的美国专利。我们的11位技术专家拥有以下学位:

 

BSI血管硕士学位

我们的团队掌握血管医疗器械的复杂设计、开发和制造过程,以全球行业产品成功著称,包括:

  • 裸金属支架(冠状和周边)
  • 药物洗脱支架
  • 生物再吸收支架
  • 各种冠状和周边导管、气球扩张和导引器、PICC、CVC
  • 导线主动脉内气球导管
  • 用于治疗神经血管疾病的器械,包括导管、导线、栓子和线圈

  • 猪和机械心脏瓣膜及相关附件
  • 横导管阀门置换件
  • 栓子过滤器
  • 腔静脉过滤器 血管隔绝(纺织品和ePTFE)
  • 用于治疗腹主动脉瘤(AAA)的器械
  • 心脏电生理学和消融导管
  • 肾动脉去神经支配器械

我们的血管他对还提供高级专业技术,以设计III类器械的检查和技术文件审计。我们通过开发过程的工作知识和亲自参与制造过程获得成功。此外,我们的血管团队拥有实施风险分析、过程验证和动物研究的经验,确保每位BSI审核员都能参与和制造商在重要的设计和制造元素方面的重要对话。


受欢迎的医疗器械服务