体外诊断医疗器械法规(IVDR)草案框架

2012年9月26日,欧盟委员会发布了新的欧洲医疗器械法规草案,包括:

1. 医疗器械法规(Medical Device Regulation,简称MDR)

2. 体外诊断医疗器械法规(IVD Regulation ,简称IVDR)

这两部新的医疗器械法规将很快取代现行的三部医疗器械指令:

1. 医疗器械指令(Medical Device Directive 93/42/EEC,简称MDD)

2. 有源植入医疗器械指令(Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC,简称AIVDD)

3. 体外诊断医疗器械指令(IVD Directive 98/79/EC,简称IVDD)


医疗器械法规变更时间轴

两部医疗器械法规目前都处于立法程序的最后阶段,预计在2016年底或2017年初正式实施。

体外诊断医疗器械法规(IVDR)