欧盟IVDR法规

2022年5月26日前，所有投放市场的新 IVD 和 Class A非灭菌器械必须满足IVDR法规。2025年5月26日前，所有经过 IVDD CE 认证的器械及IVDD下自我申明的Class D 器械必须满足IVDR法规。2026年5月26日前，IVDD 下自我申明的Class C器械必须满足IVDR法规。2027年5月26日前，IVDD下自我申明的Class B和Class A灭菌器械必须满足IVDR法规；与此同时，所有器械必须符合IVDR法规。

对IVDD下上市、无需公告机构认证的 IVD器械的销售期限（sell-off）已取消。法规不再对这些器械设置销售期限。对于院内使用（in-house）器械，需要证明市场上没有等同器械的要求被推迟到 2028 年 5 月。

欧盟IVDR法规主要变化包括：

• 基于规则的分类体系（Rule-based classification system）
• 临床评价和上市后临床跟踪的要求
• UDI (Increased traceability of devices)

作为IVD医疗器械制造商，在产品投放市场之前，您必须确保产品满足相关监管要求

欧盟European Union

欧盟体外诊断医疗器械法规In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746

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BSI荷兰 (2797) 是全球领先的欧盟公告机构，具备MDR和IVDR全范围认证资质授权。BSI英国 (0086) 是英国授权机构，具备全范围认证资质授权。BSI能为全球医疗器械制造商提供CE认证和UKCA认证服务，确保器械符合欧盟和英国法规要求，同时为制造商提供及时的市场准入支持。