BSI如何支持您应对飞行检查

CE标示医疗器械 - 2013年9月24日的欧洲委员会议案(2013/473/EU)

Unannounced audits欧盟医疗器械法规正在经历诸多重大变革,这将会影响到制造商、供应商和公告机构。一项重要的直接变革是欧洲委员会要求公告机构对CE标示产品的制造商开展飞行检查。



飞行检查将如何影响我的公司?

BSI必须对我们的所有CE认证 制造商执行飞行检查的例行计划,必要时还包括他们重要的外包商和关键供应商。 我们的指定主管当局(MHRA)希望公告机构,包括BSI,在2014年上半年介绍引入飞行检查计划。

要阅读完整议案,请下载2013年9月24日的欧盟委员会议案

委员会议案引入的最重要变化在附录III中,它指定普通“飞行检查”的要求。这些在公告机构开展的当前合规审计计划之外。此更改适用于在三个欧盟医疗器械指令下拥有EC证书的制造商,即MDD、AIMD、IVD,其中存在飞行检查的法律条文。



过程将如何进行?

制造商至少每三年接受一次飞行检查,对于高风险器械,则需要提高此频率。

委员会议案申明这些“飞行检查”必须无法预计并没有事先通知,因此检查前不会和贵公司沟通。BSI公告机构审核员将亲自前往您的场所,贵公司必须提供直接和无限制的访问。

公告机构也可能需要访问您的重要外包商和关键供应商,并将遵循相同的要求,这种情况会让公告机构提供更有效的控制。您和这些供应商的合同中需要包括这种访问权。