有源医疗器械

有源医疗器械BSI在欧盟市场销售医疗器械的制造商必须符合医疗器械指令(93/42/EEC)的法规。欧盟对医疗器械的分类在委员会指令93/42/EEC的附录IX中有概述。

作为医疗器械指令公告机构,我们的业务范围之广居所有公告机构之首。


什么是有源医疗器械?

有源医疗器械表示依靠其采用电源或任何动力来源运作的任何医疗器械,但能源并非由人体或重力直接产生 ,并且它的作用是传送此能量。

EN 60601系列标准对所有需要符合医疗器械指令的基本要求的有源电气设备非常重要。

欧盟对医疗器械的分类在委员会指令93/42/EEC的附录IX中有概述。从低风险到高风险有四种分类。

  • I类(包括Is和Im)
  • IIa类
  • IIb类
  • III类

医疗器械的授权通过符合性声明来保证。此声明由制造商发放,但对于Is、Im、IIa、IIb或III类产品,必须通过公告机构发放的符合性证书验证,例如BSI。

这意味着不论制造商想要将哪种设备投放于欧洲市场,CE标示都是法律要求,我们可给予专业技术帮助并提供适当的符合性评估服务。


为何选择BSI认证您的产品符合指令(93/42/EEC)?

1979年以来,BSI一直为有源设备制造商提供服务。有源设备团队包括13位技术专家, 拥有多个研究生学位。他们在有源医疗器械的设计、开发、制造、 认证和测试方面一共拥有超过200年的经验。

如果产品需要其他专业技术,我们有一系列 团队覆盖所有医疗器械,包括血管、整形外科和牙科、消毒产品、IVD、药物成分、利用动物组织的产品 、有源可植入设备、伤口护理、眼科等。

这种强大的内部专业技术,配合我们的 快速上市计划和各种全球解决方案,使得我们为客户提供的公告机构服务出类 拔萃。

BSI有源医疗器械研究生学位

 

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