英国医疗器械UKCA认证

英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国（Great Britain）生效。

自即日起至 2025 年 6 月，医疗器械和体外诊断医疗器械需带有 CE 或 UKCA 标志。从 2025 年 7 月起，将对英国大不列颠地区市场上销售的带有 CE 和 UKCA 标志的医疗器械和体外诊断器械实施过渡性制度安排。

*请注意，上述时间为当前的时间表，在英国新法规生效后可能会有所变化。

对于在北爱尔兰上市的医疗器械，在 2025 年 7 月 1 日之后，仍需要持有 CE/UKNI 标志，制造商需要符合欧盟法规。

由于MHRA认可 (EU) 2023/607，因此获得 MDD/AIMDD认证的医疗器械可以按照以下日期在大不列颠市场（Great Britain）上市（仅在满足 (EU) 2023/607 要求的情况下）：

• III类和 IIb 类可植入非 WET 器械截止日期为2027年12月
• IIb 类WET、IIa 类、Im 和 Is 类器械截止日期为2028年6月

更多指南请访问 UK Government website

UKCA 标志是医疗器械制造商对其产品符合英国法规（the UK MDR 2002, as amended）基本要求 (Essential Requirements) 的声明，也是医疗器械在英国（Great Britain）上市的法律要求。

要了解您需要满足哪些要求，您必须对器械进行分类，并确定适合您产品的符合性评估路径。这决定了需要进行哪些审核来证明器械符合相关要求。

我们将评估您所选择的符合性评估路径，以确认其适用性，并与您一起对所选路径执行最高效的评审流程。我们的评审流程值得信赖，能在 UKCA 认证项目中增强您的信任感并树立您的信心。

UK MDR 2002

请访问 GOV.UK 官网，查看英国监管医疗器械的相关指南，了解更多关于英国监管的信息。

*请注意，常见问题解答中提到的UKCA执行时间表，是基于对即将到来的过渡安排和英国新立法的解读。

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注：我们的服务并不保证在一定工作日内签发 UKCA 证书，证书签发与否取决于最终的审核报告是正面推荐还是负面推荐。使用动物组织、血液衍生物或药物的器械不适用于UKCA Dedicated服务。