EN 60601电子医疗器械及系统

通过EN 60601和CE标志进入欧洲市场

EN 60601电子医疗器械 医疗器械 BSI希望将电子医疗器械投放欧洲市场的制造商必须为其器械申请CE标志,以表明该器械符合适用的《欧洲医疗器械指令》。

自从提供“合格推定”以来,《医疗器械指令》纳入了必须符合协调标准的基本要求, 因为这是证明合格的首选方式。这需要所有电子医疗器械制造商理解并满足EN 60601的基本要求。


什么是EN 60601标准?

EN 60601是一套标准系列,其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601, 该系列由70多份独立的标准组成。

“第1部分”标准EN 60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能,“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求(如针对激光医疗器械的EN 60601-2-22)。


符合EN 60601-1标准

EN 60601-1适用于所有电子医疗器械和电子医疗系统。标准中将电子医疗器械定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者能量的电子设备,它还有以下限定:

  • 与不超过1个供电干线连接;
  • 其制造商拟将其用于:诊断、治疗、监测患者或缓解疾病、修复创伤或辅助残障。

这包括广泛的医疗器械,例如:

  • 高频手术器械
  • 心脏除颤器
  • 患者监护仪
  • 治疗及诊断超声设备
  • 医用激光
  • 患者呼吸机
  • 婴儿保育箱和暖箱

证明符合EN 60601-1的测试需要详细了解要求以及专用测试设备。如需了解该标准的最新修订,请查看EN 60601-1第3版意见书。这些包括引入需要处理的大量风险管理要求。


为何选择BSI进行医疗器械EN 60601合规性测试?

  • 我们从事EN 60601-1要求测试已有30余年
  • 我们的实验室是CB体系成员,该体系提供全球认可的测试报告和证书
  • 我们可以提供预测试检查,并帮助制定测试计划,包括风险管理预期
  • 我们的监管专家同时又是器械产品专家,并且广泛地在设计和测试领域拥有多年丰富经验。