Audit senza preavviso - Unannounced Audit

Le normative europee sui dispositivi medici negli ultimi anni stanno subendo molti cambiamenti significativi con un impatto su produttori, fornitori e Organismi notificati. Un cambiamento importante è determinato dalla richiesta della Commissione Europea agli Organismi notificati di effettuare controlli senza preavviso sui propri clienti produttori di dispositivi medici con marcatura CE (Raccomandazione della Commissione Europea 2013/473/UE).


L’impatto degli audit senza preavviso sui clienti BSI

In qualità di Organismo Notificato siamo tenuti dall’Autorità Competente (MHRA per BSI) ad attuare un ciclico di audit senza preavviso per tutti i nostri clienti produttori di dispositivi medici certificati CE e, se necessario, anche ai loro subappaltatori e fornitori principali. Per leggere la raccomandazione completa, scarica la Raccomandazione della Commissione Europea del 24 settembre 2013.

In particolare, l’allegato III della raccomandazione della Commissione specifica la necessità di regolare “gli audit senza preavviso” in aggiunta al programma attuale degli audit di conformità effettuati dagli Organismi Notificati. Questo si applica ai produttori titolari di certificati CE ai sensi di una delle tre Direttive europee sui dispositivi medici, ovvero MDD, AIMD, IVD, per le quali esiste la disposizione di legge per visite senza preavviso.

Leggi la Raccomandazione della Commissione Europea 


Il processo degli Unannounced Audit

Secondo le disposizioni della Raccomandazione, i produttori di dispositivi medici certificati CE sono soggetti a un audit senza preavviso da parte del proprio Organismo Notificato almeno una volta ogni tre anni; tale frequenza aumenta in caso di dispositivi ad alto rischio. La raccomandazione della Commissione afferma che questi “audit senza preavviso” devono essere inattesi e devono svolgersi appunto senza preavviso, quindi non ci sarà nessuna comunicazione prima dell’audit da parte dell’Organismo Notificato. Gli auditor dell’Organismo Notificato si presentano presso la sede del cliente, che è tenuto a consentire un accesso immediato e senza limitazioni all’Organismo Notificato.

È possibile che l’Organismo notificato richieda, ai fini di una valutazione più approfondita, l’accesso a subappaltatori e fornitori principali del cliente, che saranno a loro volta soggetti allo stesso tipo di valutazione. Tale diritto di accesso dovrà essere contemplato nei contratti con i suddetti fornitori.