Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist eine von Zulassungsbehörden
geführte internationale Initiative zur Umsetzung eines Programms, bei dem eine Zertifizierungsorganisation ein einzelnes Audit bei einem Medizinproduktehersteller durchführen kann, das dann von mehreren nationalen Zulassungsbehörden anerkannt wird, weil es alle QMS/GMP-Anforderungen erfüllt.

Fünf Zulassungsbehörden (die australische TGA, die brasilianische ANVISA, Health Canada, die US-amerikanische FDA und die japanische MHLW) haben das MDSAP während einer dreijährigen Pilotphase getestet. Die kanadische Zulassungsbehörde Health Canada hat bekanntgegeben, dass sie das derzeitige CMDCAS-Programm zum 1. Januar 2019 beenden und dann nur noch MDSAP-Zertifikate akzeptieren wird.

Die Pilotphase endet im Dezember 2016, das offizielle Programm beginnt im Januar 2017. 

BSI wurde als Zertifizierungsorganisation benannt. Wir unterstützen das MDSAP-Pilotprojekt in vollem Umfang und führen seit September 2014 entsprechende Audits durch. Schon 2015 konnten wir bei den Herstellern ein zunehmendes Interesse feststellen und immer mehr Anmeldungen verzeichnen – in diesem Jahr steigt die Nachfrage noch weiter. Das Feedback zum Nutzen war bisher überwältigend gut.

Hier erhalten Sie Informationen über das MDSAP und das Pilotprojekt (in englischer Sprache):


Welche Zulassungsbehörden sind an der Initiative beteiligt?

In der Pilotphase des Medical Device Single Audit Program  (MDSAP) sind bereits erhebliche Fortschritte zu verzeichnen. Die am MDSAP-Pilotprojekt beteiligten fünf Zulassungsbehörden haben zu ihrer Absicht, MDSAP-Berichte zu verwenden, folgende Stellungnahmen abgegeben:

  • Australien: Die Therapeutics Goods Administration TGA wird einen MDSAP-Auditbericht als Teil der Nachweise verwenden, anhand derer die Einhaltung der Zulassungsanforderungen beurteilt wird, sofern das Medizinprodukt nicht aus einem anderen Grund von diesen Anforderungen ausgenommen bzw. befreit ist oder geltende Vorschriften die Verwendung von MDSAP-Auditberichten einschränken.
  • Brasilien: Die brasilianische Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA wird die Ergebnisse des Programms einschließlich der Berichte verwenden, um sie als wichtigen Beitrag zu den Beurteilungsverfahren der ANVISA vor und nach der Markteinführung eines Produkts zu nutzen, da sie gegebenenfalls wichtige Informationen liefern, von denen zu erwarten ist, dass sie die jeweilige zulassungsrechtliche technische Beurteilung unterstützen.
  • Kanada: Health Canada HC wird das MDSAP-Audit als Bestandteil ihres Zertifizierungsprogramms, des Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS), verwenden. Nach dem erfolgreichen Abschluss des Pilotprojekts beabsichtigt Health Canada, das Medical Device Single Audit Program  als den Mechanismus zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme in Kanada zu implementieren.
  • USA: Das Center for Devices and Radiological Health der U.S. Food and Drug Administration FDA wird die MDSAP-Auditberichte als Ersatz für FDA-Routineinspektionen akzeptieren. Das MDSAP-Programm gilt nicht für von der FDA durchgeführte „For Cause“- oder Folgeinspektionen. Des Weiteren gilt das MDSAP-Programm nicht für die erforderlichen Inspektionen vor oder nach der Zulassung bei Premarket Approval Applications (PMA-Verfahren) oder bei Entscheidungen nach Artikel 513(f)(5) des US-Gesetzes zur Klassifizierung eines Produkts, Act (21 U.S.C. 360c(f)(5)).
  • Japan: Das Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) und die Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) werden diese Auditberichte sowohl bei Audits vor Markzulassung, als auch bei den in Japan behördlich vorgeschriebenen regelmäßigen Audits nach Marktzulassung verwenden. Japan ist offiziell seit Juni 2015 am Pilotprojekt beteiligt.

Wie beantrage ich das MDSAP? Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.


BSI-Webinar: Erklärung des MDSAP für Hersteller

Dieses Webinar beschreibt, was das Programm beinhalet, einschließlich Informationen über die Prüfungen, Nichteinhaltungen und die Regulierungsbehörden Rolle im MDSAP.


Nächste Schritte des freiwilligen MDSAP-Pilotprojekts

Heute ist das MDSAP noch ein freiwilliges Pilotprojekt. Hersteller sollten jedoch wissen, dass Health Canada die Absicht signalisiert hat, das MDSAP-Zertifikat bei erfolgreichem Abschluss des Pilotprojekts künftig für die Marktfreigabe in Kanada vorzuschreiben. Alle Zulassungsbehörden empfehlen den Herstellern nachdrücklich, eine Teilnahme noch während der freiwilligen Pilotphase in Erwägung zu ziehen und damit zur Weiterentwicklung und Verbesserung des Programms beizutragen.