Erhalten Sie Marktzugang in Europa dank CE-Kennzeichnung

CE-Kennzeichnung – Zulassung und Zertifizierung

Medizinprodukte dürfen nur in Europa verkauft werden, wenn sie mit dem CE-Zeichen versehen sind. Mit Anbringen des CE-Zeichens an einem Produkt erklärt der Hersteller, dass dieses mit der geltenden Europäischen Richtlinie für Medizinprodukte konform ist. Als eine Benannte Stelle mit komplettem Leistungsangebot für die CE-Zulassung von Medizinprodukten können wir Bescheinigungen für Ihre sterilen Produkten und/oder Produkte mit Messfunktion der Klasse I, Produkte der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III ausstellen.

Produkte der Klasse I, bei denen es sich nicht um sterile Produkte oder Produkte mit Messfunktion handelt, erfordern keine Beteiligung von einer Benannten Stellen.


Wie sind Medizinprodukte in der Europäischen Union reguliert?

Die Richtlinien für Medizinprodukte sind „Richtlinien des neuen Konzepts“ in Bezug auf die Sicherheit und Leistungen von Medizinprodukten, welche in den 90er Jahren in der EU harmonisiert wurden. Hersteller, die Medizinprodukte rechtmäßig auf den europäischen Markt bringen möchten, müssen die Bestimmungen der Richtlinien erfüllen. Für Produkte, die die harmonisierten Standards erfüllen, gilt die Vermutung der Konformität mit der Richtlinie. Produkte, die mit der Richtlinie konform sind, dürften das  CE-Zeichen  tragen. Ohne das CE-Zeichen ist die Vermarktung bzw. der Vertrieb des Medizinproduktes auf dem europäischen Markt rechtswidrig. Drei Richtlinien bilden die zentralen rechtlichen Rahmenbedingungen:

Ihr Ziel ist es, ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit sowie an Sicherheit und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten. Diese drei Hauptrichtlinien wurden im Laufe der Zeit durch verschiedene Änderungs- und Durchführungsrichtlinien ergänzt; hierzu gehört auch die Richtlinie 2007/47/EG mit der die letzte technische Überarbeitung erfolgte.


Überarbeitung der Richtlinien für Medizinprodukte

Am 26. September 2012 verabschiedete die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika, die die bestehenden drei Richtlinien für Medizinprodukte nach Verabschiedung durch das Europäische Parlament und den Rat ersetzen werden. Lesen Sie die Vorschläge und andere damit in Zusammenhang stehende Dokumente.


Wie kann BSI Ihnen dabei helfen, Konformität mit den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte zu erreichen?

BSI beschäftigt über 100 Fachleute für Medizinprodukte mit Erfahrung in allen Bereichen des Produktlebenszyklus, einschließlich Forschung und Entwicklung, Fertigung und Qualitätssicherung.Wir bieten spezifisches internes Know-how in Bereichen, die von Sterilisationsverfahren über die Verwendung tierischer Gewebe bis hin zur Kombination von Medizinprodukten reichen.

Ein Produkt kann unter eine oder mehrere EU-Richtlinien für Medizinprodukte fallen, und der Hersteller kann für gewöhnlich zwischen verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren wählen. Für einige von ihnen ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich.

Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind so ausgerichtet, dass wir das umfangreiche Portfolio unserer Kunden im Bereich der Technologien für Medizinprodukte abdecken können, wie: