In-vitro-Diagnostika

Dispositifs médicaux de diagnostics in vitro BSI

Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) 98/79/EGumfasst eine Reihe von Vorschriften, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen, um ein CE-Zeichen an ihren Produkten für den europäischen Markt anbringen zu dürfen.

Als Benannte Stelle für IVD kann Sie unser Team von Spezialisten und Fachexperten dabei unterstützen, Konformität mit der IVD-Richtlinie und somit die Markteinführung Ihrer Produkte zu erreichen.


Was ist ein In-vitro-Diagnostikum?

In-vitro-Diagnostika (IVD) stellen ein bedeutendes Segment im globalen Gesundheitssektor dar. Der Markt erfährt ein schnelles Wachstum, das vom technologischen Fortschritt, besseren Diagnosewerkzeugen, einer verbesserte Überwachung von Behandlungen und der gesteigerten Erhältlichkeit rezeptfreier Tests noch beschleunigt wird. IVD verleihen Behandlungsverfahren und medizinischen Diagnosen einen Mehrwert und steigern das Wohlbefinden der Allgemeinheit.

IVD sind Medizinprodukte und Zubehör für die Durchführung von Untersuchungen von Proben (z. B. Blut, Urin und Gewebe, das dem menschlichen Körper entnommen wurde), um:

  • Infektionen festzustellen;
  • Krankheiten zu diagnostizieren;
  • Krankheiten vorzubeugen;
  • Arzneimitteltherapien zu überwachen.

Die Produkte reichen von einfachen Tests bis hin zu ausgeklügelter DNA-Technologie, einschließlich Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Kits, Software und zugehöriger Instrumente.

Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) 98/79/EG umfasst eine Reihe von Vorschriften, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen, um ein CE-Zeichenan ihren Produkten anbringen zu dürfen. Zwecke der IVD-Richtlinie ist der Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten und Anwendern sowie die Wahrung der Interessen Dritter, indem sichergestellt wird, dass Hersteller Qualitätsstandards einhalten und ihre Produkte sicher und wirksam sind und funktionieren wie vorgesehen.


Wilfried Babelotzky, BSI Medical Devices, Interview auf der Medica 2014



Bringen Sie Ihr IVD auf den Markt

Die CE-Kennzeichnungs- und Qualitätsmanagement-Dienstleistungen für In-virtro-Diagnostika von BSI sind darauf ausgelegt, Sie bei der effizienten Einführung Ihres sicheren und wirksamen Produktes auf globalen Märkten zu unterstützen. Unser engagiertes internes Team für IVD verfügt über Erfahrung in der Branche, kennt sich mit regulatorischen Fragen aus und versteht Ihre Anforderungen und Herausforderungen somit sehr gut. Wir bieten offene Kommunikation, Programme für schnelle Markteinführung und das richtige Gleichgewicht zwischen Unabhängigkeit und Partnerschaft, um sicherzustellen, dass die Produkte den Prüfungen standhalten.



Warum sollten Sie BSI für die Prüfung der Konformität Ihres Produktes mit der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) wählen?

Ganz gleich, ob Ihr Produkt schlicht oder komplex ist: Wir verpflichten uns, Ihnen professionelle, sichere und flexible Dienstleistungen anzubieten, die Ihnen zur Konformität mit der IVD-Richtlinie verhelfen.

Know-how zu regulatorischen und Produktfragen

  • Wir verfügen über ein herausragendes internes Team von Experten. Diese führenden Experten haben an allen Aspekten des Produktlebenszyklus mitgearbeitet, von F&E über die Herstellung bis hin zur Qualitätssicherung, und sie kennen die Trends und häufig auftretenden Änderungen in der Branche.

Einfacher Zugang für Kunden

  • Mit unserer rationalisierten Struktur stellen wir Ihnen Ihren persönlichen BSI-Spezialisten zur Seite, der Ihr Business kennt, Ihre Fragen schnell beantworten kann und Sie bei der Optimierung des Verfahrens der Einführung Ihres IVD auf europäischen Märkten unterstützt.

Chargenprüfungen

  • BSI arbeitet mit einem weltweit führenden Testlabor zusammen, dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut zusammen, um Überprüfungen hergestellter Produkte nach Anhang II Liste A durchführen zu können. Unternehmen, die mit diesem Labor zusammenarbeiten und sich für einen Transfer zu BSI entscheiden, können ihre gewohnten Prüfeinrichtungen behalten und somit von einem nahtlosen Übergang profitieren.

Der Grad der Beteiligung einer Benannter Stelle, bei der es sich um eine unabhängige Partei handelt, verhält sich in der Regel proportional zu den Risiken, die mit Ihrem Produkt verbunden sind. So erfordern Produkte mit einem höheren Risiko beispielsweise die Bewertung der Konformität durch die Benannte Stelle, bevor der Hersteller die von der Richtlinie geforderte Konformitätserklärung macht und das Produkt in Europa einführt.

 

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