Ophthalmologische Produkte

眼科医疗器械BSI

Die ophthalmologische Branche ist eine wichtige Wachstumsbranche im Bereich der Medizinprodukte, mit einer beständig steigenden Nachfrage nach Lösungen für die Verbesserung des täglichen Lebens von Millionen von Menschen.

Als Benannte Stelle sind unsere Kernkompetenzen im Bereich der ISO 13485 und der CE-Kennzeichnung für die komplette Reihe von ophthalmologischen Produkten perfekt abgestimmt, um Sie dabei zu unterstützen, Ihre Produkte auf den Markt zu bringen.


Rechtsrahmen für ophthalmologische Produkte

Ophthalmologische Produkte decken eine breite Palette von Bauarten und Anwendungen wie Brillen, Kontaktlinsen, Intraokularlinsen, Implantate, Diagnostika, Lasergeräte, Lösungen und chirurgische Instrumente ab. Die Geräte können dabei unter jede der drei europäischen Medizinprodukterichtlinien fallen: die Medizinprodukterichtlinie, die Richtlinie über Aktive, Implantierbare Produkte und die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika.

BSI眼科经验

BSI verfügt über Experten mit jahrzehntelanger Erfahrung im ophthalmologischen Bereich und ist von der MHRA unter allen drei Richtlinien als einzige Anlaufstelle für die Zertifzierungsanforderungen von Herstellern benannt.


Klassifizierung von ophthalmologischen Medizinprodukten

Die Medizinprodukterichtlinien sehen ein Klassifizierungssystem basierend auf dem erkannten Risikograd vor, der mit dem Gerät verbunden ist. Unterschieden werden vier Klassen:

  • Klasse I deckt Produkte mit niedrigem Risiko ab (dazu können Produkte wie Gläser und Gestelle für Korrekturbrillen, Augenpflaster, Permanentmagnete zum Entfernen von Fremdkörper aus dem Auge gehören)
  • Klasse IIa und IIb deckt Produkte mit einem mittleren Risiko ab (dazu können Produkte wie Kontaktlinsen, Kontaktlinsenflüssigkeiten, Intraokularlinsen, chirurgische Laser, sklerale und korneale Implantate, Instrumente und Fäden gehören)
  • Klasse III deckt Produkte mit hohem Risiko ab (dazu können Implantat gehören, die Arzneimittel enthalten oder unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellt werden)

Die Kriterien zur Festlegung, welcher Klasse ein Produkt zuzuordnen ist, sind im Anhang IX der Medizinprodukterichtlinien festgelegt. Hersteller sind auch dafür verantwortlich, zu entscheiden, in welche Klasse ihr Produkt fällt.

Aktive implantierbare Geräte und IVD werden durch verschiedene Systeme gemäß den entsprechenden Richtlinien klassifiziert.

Das von den Bestimmungen geforderte Kontrollniveau hängt von der Klassifizierung eines Produktes ab und verhält sich proportional zum erkannten Risiko, d. h. dass die Kontrollen für Produkte der Klasse III (hohes Risiko) strenger sind, als die für Produkte der Klasse I (niedriges Risiko).

BSI hat Erfahrung in der Zertifizierung von Herstellern sowohl mit Produkten mit hohem Risiko als auch mit Produkten mit niedrigem Risiko.


Warum sollen Sie BSI als Ihren Partner für die Prüfung der Konformität wählen?

Unser Team verfügt über eine umfassende Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Herstellern von ophthalmologischen Produkten, die in einer Vielzahl von Bereichen spezialisiert sind, wie refraktive Korrektur, Kataraktextraktion, vitreoretinale Chirurgie, rekonstruktive Chirurgie, korneale und sklerale Implantate sowie Glaukom.BSI眼科手术领域

Die Kernkompetenzen von BSI im Bereich der ISO 13485 und der CE-Kennzeichnung sind perfekt auf die komplette Reihe von ophthalmologischen Produkten abgestimmt. Unsere technischen Experten verfügen über eine jahrzehntelange Branchen- und regulatorischen Erfahrung mit ophthalmologischen Produkte, aktiven Geräten und aktiven implantierbaren Geräten.

Zudem haben wir auch interne Experten in den Bereichen tierisches Gewebe und Arzneimittel, die Hersteller von Produkten unterstützen, die solche Materialien enthalten.

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