Erhalten Sie Zugang zum malaysischen Markt mit der MDB-Zulassung und Zertifizierung

Malaysisches Medical Devices Bureau (MDB) und Konformitätsbewertungen

Zum 1. Juli 2013 ist der malaysische Medical Devices Act 2012 (Act 737) vollständig in Kraft getreten. Die Regulierung von Medizinprodukten in Malaysia erfolgt durch die Behörde Medical Devices Bureau (MDB) des nationalen Gesundheitsministeriums.

Ein Teil der Ausführung und Überwachung der Regulierungsaufgaben kann an private Stellen übertragen werden, den sogenannten  CAB. BSI wurde als CAB zugelassen.


Die malaysischen Bestimmungen zu Medizinprodukten

Während die Medizinproduktebranche in Malaysia bereits seit einigen Jahren ein beträchtliches Wachstum erlebt, glauben viele Branchenkenner, dass der kürzlich in Kraft gesetzte Medical Devices Act 2012 (Act 737) die Exportqualität von Medizinprodukten aus Malaysia verbessern und das Wachstum im Land und der Region weiter ankurbeln wird. Das bedeutet, dass alle Akteure der malaysischen Branche der Medizinprodukte lediglich eine Übergangszeit von zwei Jahren haben, um die behördlichen Anforderungen für eine Zulassung für ihre Medizinprodukte zu erfüllen, und weniger als ein Jahr, um eine Genehmigung für den Import und lokalen Vertrieb von Medizinprodukten in Malaysia zu erhalten.

Die Regulierung von Medizinprodukten in Malaysia erfolgt durch die Behörde Medical Devices Bureau (MDB) des nationalen Gesundheitsministeriums. Ein Teil der Ausführung und Überwachung der Regulierungsaufgaben kann an private Stellen übertragen werden, den sogenannten CAB. Diese CAB müssen ernannt werden und stehen unter der Aufsicht der Regulierungsbehörde. BSI wurde zu eine von nur drei Stellen, die sowohl das QMS gemäß ISO 13485 als auch die Einhaltung der Good Distribution Practices for Medical Devices (GDPMD) bewerten darf.

Die Zusammenarbeit mit einem CAB ist eine wesentliche Voraussetzung für jedes Unternehmen, das eine Zulassung für seine Medizinprodukte, eine Zertifizierung seines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte oder eine Zertifizierung seiner GDPMD benötigt.


Die Klassifizierung und Zulassung von Medizinprodukten in Malaysia

Medizinprodukte werden nach Klasse oder Risiko eingeteilt, wie in der nachstehenden Aufzählung mit einigen Beispielen für jede Klasse gezeigt:

  • A Einfaches - Niedriges Risiko: Chirurgische Instrumente, Zungenspatel, Flüssigkeitsthermometer aus Glas, Untersuchungsleuchte, einfache Wunderverbände, Sauerstoffmaske, Stethoskope und Gehhilfen.
  • B Niedriges – Mäßiges Risiko: Injektionsnadeln, Absauggeräte, Systeme für die Atemwegssicherung während der Narkose, Absauggeräte, externe Stimulationsgeräte für das Knochenwachstum, Hörhilfen, Hydrogelverbände, patientenkontrollierte Analgesie, Phototherapiegeräte und Röntgenfilme.
  • C Mäßiges – Hohes Risiko : Beatmungsgeräte, orthopädische Implantate, Inkubatoren für Neugeborene, Oxygenator, Blutbeutel, Verbände für tiefe Wunden, Defibrillator und Strahlentherapiegeräte
  • D Hohes Risiko, Herzschrittmachern und ihre Elektroden, implantierbare Defibrillatoren, implantierbare Infusionspumpen, Herzklappen, Mikrokatheter, Gefäßprothesen und Stents.

 

Es gibt drei Hauptstufen für die Zulassung von Medizinprodukten, die nachstehend vorgestellt werden.

Stufen 1: Vor der Markteinführung – der Hersteller ist für Folgendes verantwortlich:

Stufe 2: Markteinführung

  • Der Hersteller oder sein lokaler autorisierter Vertreter (LARs) stellt einen Antrag auf Zulassung der und Genehmigung der Medizinprodukte.
  • Importeure und Vertriebshändler benötigen eine Genehmigung für den Import/Vertrieb von Medizinprodukten. Beide müssen zudem die Konformität mit den Anforderungen der Good Distribution Practice und den Werbevorschriften sicherstellen.

Stufe 3: Nach der Markteinführung

  • Es sind Niederlassungen für die Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte sowie die Durchführung anderer Pflichten, die nach Markteinführung bestehen, wie der Umgang mit Reklamationen, Rückrufe und die Erfüllung der GHTF-Empfehlungen „Medical Devices Post Market Surveillance: Content of Field Safety Notices“ erforderlich.
  • Von Anwendern von Medizinprodukten wird erwartet, dass sie diese korrekt verwenden, pflegen und entsorgen.
  • Anwender bestimmter, festgelegter Medizinprodukte müssen eine Genehmigung für deren Gebrauch und Betrieb beantragen.

Wie kann BSI Ihnen beim Erreichen der Marktreife für Malaysia helfen?

BSI wurde vom Medical Devices Bureau (MDB) als CAB zugelassen und registriert. In dieser Rolle ist BSI für die unabhängige Bewertung von Herstellern, Importeuren und Vertriebshändlern von Medizinprodukten verantwortlich, um sicherzustellen, dass diese den kürzlich in Kraft gesetzten Medical Devices Act 2012 erfüllen. Je nach Klassifizierung des Medizinproduktes fordert dieses Gesetz Verfahren, die Folgendes umfassen:

  • Durchführung einer Zulassungsprüfung des Medizinproduktes, welche vor seiner Zulassung durch das Medical Devices Bureau erforderlich ist;
  • Bewertung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte des Unternehmens, in der Regel gemäß ISO 13485;
  • Bewertung der Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) in Übereinstimmung mit der regulatorischen Compliance, die das Medical Device Bureau für die Überwachung nach Markteinführung fordert.

BSI ist derzeit für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und der Good Distribution Practice for Medical Devices zugelassen.

Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind so ausgerichtet, dass wir das umfangreiche Portfolio unserer Kunden im Bereich der Technologien für Medizinprodukte abdecken können, wie: