Aktive Medizinprodukte

有源医疗器械BSI

Ein Hersteller, der seine Medizinprodukte auf dem EU-Markt verkaufen möchte, muss die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) erfüllen. Die Klassifizierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union ist im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgesetzt.

Als Benannte Stelle im Sinne der Medizinproduktrichtlinien gehören wir zu den benannten Stellen mit dem umfassendsten Leistungsangebot.


Was ist ein aktives medizinisches Gerät?

Ein aktives Medizinprodukt ist jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

Die Normenreihe EN 60601 ist von größerer Bedeutung für alle elektrischen aktiven Geräte, um ihre Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien zu zeigen.

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union ist im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgesetzt. Unterschiedenen werden vier Klassen, die vom niedrigsten Risiko zum höchsten gehen.

  • Klasse I
  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III

Die Zertifizierung von Medizinprodukten wird durch eine Konformitätserklärung unterstützt. Diese Erklärung wird vom Hersteller ausgestellt, muss aber für Produkte der Klassen I, IIa, IIb oder III durch ein Konformitätsbescheinigung verifiziert werden, das von einer Benannten Stelle wie BSI ausgegeben wird.

Jedes Produkt, das ein Hersteller in der EU vertreiben möchte, bedarf der CE-Kennzeichnung, und wir verfügen über das Fachwissen, um Ihnen mit entsprechenden Dienstleistungen zur Konformitätsbewertung zur Seite zu stehen.


Warum sollten Sie BSI für die Prüfung der Konformität Ihres Produktes mit der Richtlinie 93/42/EWG wählen?

BSI stellt seine Dienstleistungen Herstellern von aktiven medizinischen Geräten bereits seit 1979 zur Verfügung. Das Team für aktive Geräte umfasst Fachexperten mit unterschiedlichen Studienabschlüssen. Sie verfügen zusammen über mehr als 200 Jahre Erfahrung im Entwurf, der Entwicklung, Herstellung, Zertifizierung und Prüfung von aktiven medizinischen Geräten.

Für Produkte, die zusätzliches Know-how erfordern, haben wir verschiedene Teams, die alle Arten von Medizinprodukten abdecken: Gefäß-, orthopädische und Dentalprodukte, sterile Produkte, IVD, Arzneimittel, unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte, aktive implantierbare Geräte, Wundpflege, ophthalmische Produkte und andere.

Dank dieses starken unternehmensinternen Know-hows sowie unserer Programme zur schnellen Markteinführung und eines breiten Angebotes an globalen Lösungen ist der Service, den wir als Benannte Stelle unseren Kunden liefern, branchenführend.

 

BSI有源医疗器械研究生学位

 

BSI有源医疗器械团队专业技术

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