ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte

Optimieren Sie Ihr Risikomanagementsystem

ISO 14971 Risikomanagement für MedizinprodukteIn der Medizinprodukteindustrie geht das Risikomanagement über die Entwicklung und Herstellung hinaus; sie ist ein wesentlicher Bestandteil aller Ihrer Unternehmensprozesse. ISO 14971 definiert die internationalen Anforderungen an Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte sowie die optimale Vorgehensweise für den gesamten Lebenszyklus eines Produktes.

Um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen ein sicheres und wirksames Produkt innerhalb der Termin- und Budgetvorgaben auf den Markt bringt, benötigen Sie eine erfolgreiche Implementierung Ihres Risikomanagementsystems.


Welche Vorteile bietet die ISO 14971?

  • Implementierung idealer Methoden zur Reduzierung von Risiken für alle Stakeholder
  • Entwicklung von Geräten und Therapien, die in der Branche als wirksam gelten
  • Einhaltung von Termin- und Budgetvorgaben für die Markteinführung
  • Optimierung der Verfahrensdauer
  • Rationalisierung des regulatorischen Verfahrens, die den Eintritt in ausgewählte Märkte ermöglicht

EN ISO 14971:2012 – welche Bedeutung hat sie für Hersteller, die Produkte auf dem europäischen Markt einführen?