Mikrobiologie und sterile Medizinprodukte

微生物检测医疗器械BSI

Die Zertifizierung steriler Produkte kann sehr komplex und eine echte Herausforderung für Medizinproduktehersteller sein, die die von der Norm EN ISO 13485:2012 vorgeschriebenen Standards erreichen müssen.

Als Benannte Stelle haben wir ein Team qualifizierter und erfahrener Mikrobiologen aus der Industrie, die Sie in den Bereichen Sterilisation, Verpackung und mikrobiologische Prüfung durch das Konformitätsbewertungsverfahren führen.


Was ist Mikrobiologie und was sind sterile Medizinprodukte

Um Ihnen beim Erreichen der erforderlichen Standards gemäß der Norm EN ISO 13485:2012 zu helfen und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, bietet BSI ein Team qualifizierter und erfahrener Mikrobiologen aus der Industrie, die Sie in den Bereichen Sterilisation, Verpackung und mikrobiologische Prüfung durch das Konformitätsbewertungsverfahren führen werden.

Die Norm ISO 13485 wird durch Standards gestützt, die spezifische Anforderungen abdecken, wie:

  • die Verwendung geeigneter kontrollierter Herstellungsprozesse, die für eine konsistente Produktkeimzahl vor dem Sterilisationsverfahren sorgen (z. B. Verwendung von Reinräumen und/oder kontrollierter Umgebungen);
  • die Validierung und Kontrolle des Primärverpackungsprozesses, um die Unversehrtheit der sterilen Verpackung zu gewährleisten;
  • die Validierung und Kontrolle des Sterilisationsverfahrens.

Die Übereinstimmung mit Aspekten wie den oben genannten hängt von effizienten Bewertungen des Qualitätssystems ab. Wir führen Bewertungen von Qualitätssystemen durch, um die Einhaltung der Standards der Norm ISO 13485 sowie anderer globaler Bestimmungen  (z. B. MedizinprodukterichtlinienCMDCASJPAL und Normen für die Sterilisation) zu gewährleisten. Des Weiteren prüfen wir technische Dokumentation und führen Bewertungen und Prüfungen von Desinfektionsmitteln gemäß der Medizinprodukterichtlinie durch.


Warum sollten Sie sich für die Zertifizierung Ihrer sterilen Produkte durch BSI entscheiden?

Wir haben einen einzigen Ansatz für die Zertifizierung steriler Produkte, und der lautet, das Sterilisierung und Mikrobiologie Spezialverfahren sind und somit spezifische Kenntnisse und Kompetenzen erfordern. Das RISIKO ist dabei ein entscheidender Faktor. Wir glauben, dass das Risiko für Patienten zu groß ist, wenn Unternehmen NICHT mit Spezialisten für Mikrobiologie zusammenarbeiten. Alle unsere mikrobiologischen Bewertungen werden von qualifizierten Mikrobiologen ausgeführt.

Unser Team für Mikrobiologie besteht derzeit aus, technischen Experten mit insgesamt mehr als 250 Jahren Erfahrung und globalem Wirkungskreis dank Prüfern in Europa, USA und Asien.

  • Profitieren von mehr als 250 Jahren im Bereich der Mikrobiologie
  • Unabhängige Experten prüfen die Ergebnisse Ihrer internen Experten und Subunternehmer
  • Neuste Kenntnisse zur aktuellen und aufkommenden besten Vorgehensweise und Vermeidung von Problemen, die katastrophale Ergebnisse haben könnten
  • Das gute Gewissen, dass Sie erfolgreich von führenden Experten geprüft wurden, die bereits Tausende wirksamer Sterilisationsprozesse implementiert und abgenommen haben
  • Das Vertrauen, dass Ihre Prozesse gründlich von den Experten geprüft wurde, die an der Festlegung der Standards mitwirken
  • Wir glauben, dass unsere Herangehensweise an Mikrobiologie und Sterilisation der Zertifizierung einen Mehrwert verleiht und zum Erfolg unserer Kunden und der Sicherheit von Patienten beiträgt

BSI微生物学部门经验

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