Ein erstklassiger Service für Hersteller von Medizinprodukten

BSI ist ein weltweit führender Anbieter von Unternehmensdienstleistungen mit einem großen Angebot von Services in der Zertifizierung von Managementsystemen, wie dem nach ISO 13485, Produkttests und -zertifizierung sowie Standardisierung. Unsere Servicephilosophie ist auf den Aufbau langfristiger Partnerschaften mit unseren Kunden ausgerichtet.

Wir verfügen über nachgewiesenes weltweites Know-how und können so gewährleisten, dass unsere Kunden die grundlegenden Anforderungen für ein bestimmtes geografisches Gebiet erfüllen. Zudem stellen wir umfassende Lösungen bereit, die das gesamte Spektrum behördlicher Anforderungen abdecken.

Des Weiteren organisieren wir eine Reihe von Veranstaltungen und Konferenzen sowie Schulungen auf globaler Ebene, damit Sie mehr über die bestehenden Normen erfahren und diese in Ihrem Unternehmen implementieren und so Ihre Performance steigern, mit Risiken umgehen und die Nachhaltigkeit verbessern können.


Bewertung für Medizinprodukte

Die Herstellung von Medizinprodukten wird oftmals von komplexer und innovativer Technologie getragen und führt zu Entwicklungen, die Einfluss auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten auf der ganzen Welt haben. Aus diesem Grund muss sich Ihr Unternehmen der Sicherheit und Wirksamkeit aller seiner Produkte völlig sicher sein. Und das können Sie mit proaktiven, gründlichen Bewertungen erreichen, die es selbst mit den strengsten Prüfungen aufnehmen können.

Mit mehr als 70.000 zertifizierten Kundenniederlassungen und über 150 Gutachtern für Medizinprodukte weltweit sind wir einer der größten und erfahrensten Registrierstellen der Welt – und wir können das Versprechen des uneingeschränkten Vertrauens des Marktes nicht nur geben sondern auch einhalten.


Zertifizierung für Medizinprodukte

Angesichts tausender existierender obligatorischer und freiwilliger Produktzertifizierungen, die alle von einem globalen Markt zum nächsten variieren, kann das Ermitteln und Erfüllen der jeweils geforderten Standards eine echte Herausforderung sein. Wir kennen die technischen Anforderungen, Produkttest- und Zertifizierungsprogramme der meisten Länder der Welt.

Produktzertifizierung kann einen wesentlichen Beitrag zur Verringerung zukünftiger Risiken und das Erreichen von Compliance leisten – insbesondere dann, wenn sich Ihre Position auf dem globalen Markt verändert. Wir haben multilaterale Verträge mit vielen Ländern abgeschlossen, so dass unser Testbericht für eine große Produktpalette akzeptiert werden kann.


Standards für Medizinprodukte

Als erste nationale Normungsorganisation der Welt sind wir weltweit für unsere Unabhängigkeit, Integrität und Innovation in der Erstellung von Standards und Informationsprodukten anerkannt. Wir bringen die besten Verfahren voran und teilen sie mit der Branche durch die Entwicklung und Veröffentlichung von Standards und zugehörigen Informationsprodukten.

Zur Unterstützung bei Zulassungsverfahren können Sie Standards für Managementsysteme sowie eine Vielzahl von Hilfsmaterialien erwerben, die Sie auf Ihrem Weg der Implementierung von Standards begleiten werden.


Zusätzliche Dienstleistungen zu Medizinprodukten

Wir bieten auch ergänzende Dienstleistungen speziell für Ihre individuellen Anforderungen an.


Warum sollten Sie BSI als benannte Stelle für Ihr Unternehmen wählen?

  • Produktkenntnis – unser vielseitiges und erfahrenes Team verfügt über umfassende Kenntnisse über und Verständnis der Technologien für komplexe medizinische Geräte.
  • Globaler Zugang – wir agieren in über 150 Ländern und verfügen über mehr als 100 Jahre Erfahrung sowie Standorte auf der ganzen Welt, um Ihnen behilflich zu sein.
  • Schnelle Markteinführung – wir bieten flexible Lösungen für Hersteller, die beschleunigte Wege zu den globalen Märkten benötigen.
  • Vertrauen  ‒ unser strikter Prüfungsprozess kombiniert Geschwindigkeit mit Erfahrung, Integrität, Unabhängigkeit und Vorhersehbarkeit.
  • Partnerschaft – uns liegt daran, eine Partnerschaft mit jedem unserer Kunden aufzubauen, damit wir gemeinsam an der Erreichung seiner Ziele arbeiten können.